Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av behandling med GRAZAX®-tabletter hos pasienter med sesongbetont gresspollen rhinokonjunktivitt (GT-17)

14. november 2012 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En multisentrisk åpen randomisert, cross-over fase III-forsøk som vurderer behandlingsoverholdelse med GRAZAX® hos pasienter med sesongbetont gresspollenindusert rhinokonjunktivitt

Overholdelse av behandling er avgjørende for effekten av sublingual immunterapi av allergiske sykdommer. GRAZAX® er et registrert legemiddel i Europa, med etablert effekt i behandlingen av allergisk rhinitt, som må tas daglig av pasienter. Denne studien var rettet mot å fastslå om en enhet med egenskapene til en mekanisk dispenser (Memozax®) kunne forbedre etterlevelsen av behandling hos personer med høysnue på grunn av allergi mot gress

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk historie med gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt (med eller uten astma) som har mottatt behandling i løpet av forrige gresspollensesong.
  • Positiv hudpriktest (SPT) respons (hvaldiameter ≥3 mm) på Phleum pratense
  • Positiv spesifikk IgE mot Phleum pratense (IgE-titer > klasse 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med kronisk bihulebetennelse i løpet av de siste 2 årene eller med symptomatisk flerårig eller sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma som har fått regelmessig medisinering, på grunn av et annet allergen under - eller potensielt overlappende - gresspollensesongen.
  • Klinisk historie med alvorlig astma (GINA trinn 4 og barn med Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80 % av forventet verdi etter behandling med inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende β2-agonister)
  • Tidligere behandling med immunterapi med gresspollenallergen eller annet allergen innen de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektronisk samsvarsenhet
Pasienter med gressallergi behandlet med allergenspesifikk immunterapi (GRAZAX®) ved bruk av en elektronisk samsvarsenhet (Memozax®)
Enhet: Elektronisk samsvarsenhet (Memozax®)
En elektronisk compliance-enhet distribueres til pasienter som er tildelt den aktive armen
Ingen inngripen: Ingen elektronisk samsvarsenhet
Pasienter med gressallergi behandlet med allergenspesifikk immunterapi (GRAZAX®) uten noen elektronisk compliance-enhet (Memozax®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om samsvar med gress Allergy Immunotherapy Tablet kan økes ved å tilby en elektronisk samsvarsenhet (CED) (Memozax; en nettbrettbeholder med en programmerbar daglig akustisk alarm)
Tidsramme: opptil 1 år per pasient
For å evaluere om compliance av en dosering én gang daglig med Grazax hos voksne personer med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt kan økes ved å gi pasienter en elektronisk compliance-enhet. Overholdelse i de to gruppene (med Memozax og uten Memozax) ble evaluert ved antall tabletter
opptil 1 år per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GRAZAX®-behandling på QoL sammenlignet med forrige sesong
Tidsramme: opptil 1 år per pasient
For å evaluere etter ett års behandling med Grazax-tabletter virkningen på livskvalitet sammenlignet med tidligere pollensesonger
opptil 1 år per pasient
Effekten av GRAZAX®-behandling på allergisymptomer sammenlignet med forrige sesong
Tidsramme: opptil 1 år per pasient
For å evaluere etter ett års behandling med Grazax-tabletter virkningen på symptompoengsum sammenlignet med tidligere pollensesonger
opptil 1 år per pasient
Virkningen av GRAZAX® på behandlingsaksept sammenlignet med forrige sesong
Tidsramme: opptil 1 år per pasient
For å evaluere etter ett års behandling med Grazax-tabletter virkningen på pasientens aksept sammenlignet med tidligere pollensesonger
opptil 1 år per pasient
Registrering av alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år per pasient
Sikkerhetsvurderingene inkluderte registrering av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) funn fra fysiske undersøkelser og fra vitale tegn
opptil 1 år per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT-17 ITALY
  • 2006-004820-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Elektronisk samsvarsenhet (Memozax®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere