季节性草花粉鼻结膜炎患者对 GRAZAX ®片剂治疗的依从性 (GT-17)
2012年11月14日 更新者：ALK-Abelló A/S
一项多中心开放随机交叉 III 期试验评估 GRAZAX ®治疗季节性草花粉诱发鼻结膜炎受试者的依从性
坚持治疗对过敏性疾病舌下免疫治疗的疗效至关重要。
GRAZAX®是欧洲注册药物，对治疗过敏性鼻炎有一定疗效，患者必须每天服用。
本研究旨在确定具有机械分配器 (Memozax®) 特性的装置是否可以提高因对草过敏而患有花粉热的受试者的治疗依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在之前的草花粉季节接受过治疗的草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎（伴或不伴哮喘）的临床病史。
- 对 Phleum pratense 的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（风团直径≥3mm）
- Phleum pratense 特异性 IgE 阳性（IgE 滴度 > 2 级）
排除标准：
- 由于草花粉季节期间或可能重叠的另一种过敏原，过去 2 年内有慢性鼻窦炎的临床病史或有症状的常年或季节性过敏性鼻炎和/或哮喘接受了常规药物治疗。
- 严重哮喘的临床病史（GINA 第 4 级和儿童用吸入皮质类固醇和短效 β2 激动剂治疗后第 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 预期值的 80%）
- 过去 5 年内使用草花粉过敏原或任何其他过敏原进行免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：电子合规装置
使用电子依从性设备 (Memozax®) 接受过敏原特异性免疫疗法 (GRAZAX®) 治疗的草过敏患者
|
电子依从性设备分发给分配到主动臂的患者
|
|
无干预：无电子合规装置
使用过敏原特异性免疫疗法 (GRAZAX®) 治疗草过敏患者，无需任何电子依从性设备 (Memozax®)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估是否可以通过提供电子依从性设备 (CED)（Memozax；具有可编程每日声音警报的药片容器）来提高对草过敏免疫治疗片剂的依从性
大体时间：每个患者最多 1 年
|
评估是否可以通过为患者提供电子依从性设备来提高患有草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎的成年受试者每天一次服用 Grazax 的依从性。
两组（使用 Memozax 和不使用 Memozax）的依从性通过片剂计数进行评估
|
每个患者最多 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与上一季相比，GRAZAX®治疗对 QoL 的影响
大体时间：每个患者最多 1 年
|
与之前的花粉季节相比，评估使用 Grazax 片剂治疗一年后对生活质量的影响
|
每个患者最多 1 年
|
|
与上一季相比，GRAZAX® 治疗对过敏症状的影响
大体时间：每个患者最多 1 年
|
与之前的花粉季节相比，评估使用 Grazax 片剂一年后对症状评分的影响
|
每个患者最多 1 年
|
|
与上一季相比，GRAZAX® 对治疗接受度的影响
大体时间：每个患者最多 1 年
|
与之前的花粉季节相比，评估 Grazax 片剂一年治疗后对患者接受度的影响
|
每个患者最多 1 年
|
|
记录所有不良事件和严重不良事件
大体时间：每个患者最多 1 年
|
安全性评估包括记录所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 从身体检查和生命体征中发现的结果
|
每个患者最多 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计)
2012年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电子依从性装置 (Memozax®)的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI Madrid招聘中
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel完全的