Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима лечения таблетками GRAZAX® у пациентов с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой сезонных трав (GT-17)

14 ноября 2012 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование III фазы по оценке соблюдения режима лечения препаратом GRAZAX® у субъектов с сезонным риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав

Приверженность к лечению имеет решающее значение для эффективности сублингвальной иммунотерапии аллергических заболеваний. GRAZAX® — зарегистрированный в Европе препарат с доказанной эффективностью при лечении аллергического ринита, который пациенты должны принимать ежедневно. Это исследование было направлено на то, чтобы установить, может ли устройство с характеристиками механического дозатора (Memozax®) улучшить соблюдение режима лечения у субъектов с сенной лихорадкой из-за аллергии на траву.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический анамнез аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав (с астмой или без нее), который лечился в течение предыдущего сезона пыльцы трав.
  • Положительный ответ кожного прик-теста (КПТ) (диаметр волдыря ≥3 мм) на Phleum pratense
  • Положительный специфический IgE к Phleum pratense (титр IgE > класса 2)

Критерий исключения:

  • Клинический анамнез хронического синусита в течение последних 2 лет или симптоматического круглогодичного или сезонного аллергического ринита и/или астмы, получавших регулярные лекарства, из-за другого аллергена во время или потенциально перекрывающегося сезона пыльцы трав.
  • Клиническая история тяжелой астмы (этап 4 по GINA и дети с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от ожидаемого значения после лечения ингаляционными кортикостероидами и β2-агонистами короткого действия)
  • Предшествующее лечение иммунотерапией аллергеном пыльцы трав или любым другим аллергеном в течение предыдущих 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электронное устройство соответствия
Пациенты с аллергией на травы, получающие аллерген-специфическую иммунотерапию (GRAZAX®) с использованием электронного устройства соответствия (Memozax®)
Устройство: Электронное устройство соответствия (Memozax®)
Электронное устройство комплаенса распределяется среди пациентов, находящихся в активной руке.
Без вмешательства: Нет электронного устройства соответствия
Пациенты с аллергией на травы, получающие аллерген-специфическую иммунотерапию (GRAZAX®) без какого-либо электронного устройства комплайенса (Memozax®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, можно ли повысить приверженность к таблетке для иммунотерапии аллергии на траву, предоставив электронное устройство соответствия (CED) (Memozax; таблетка-контейнер с программируемым ежедневным звуковым сигналом).
Временное ограничение: до 1 года на пациента
Оценить, можно ли повысить соблюдение режима дозирования Grazax один раз в день у взрослых субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, путем предоставления пациентам электронного устройства для соблюдения режима лечения. Приверженность в двух группах (с Мемозаксом и без Мемозакса) оценивали по количеству таблеток.
до 1 года на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения GRAZAX® на качество жизни по сравнению с предыдущим сезоном
Временное ограничение: до 1 года на пациента
Оценить после годичного лечения таблетками Grazax влияние на качество жизни по сравнению с предыдущими сезонами пыльцы.
до 1 года на пациента
Влияние лечения GRAZAX® на симптомы аллергии по сравнению с предыдущим сезоном
Временное ограничение: до 1 года на пациента
Оценить после годичного лечения таблетками Grazax влияние на балльную оценку симптомов по сравнению с предыдущими сезонами пыльцы.
до 1 года на пациента
Влияние GRAZAX® на приемлемость лечения по сравнению с предыдущим сезоном
Временное ограничение: до 1 года на пациента
Оценить после годичного лечения таблетками Grazax влияние на восприятие пациентом по сравнению с предыдущими сезонами пыльцы.
до 1 года на пациента
Регистрация всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 года на пациента
Оценка безопасности включала регистрацию всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), выявленных при физикальном обследовании и жизненно важных показателях.
до 1 года на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-17 ITALY
  • 2006-004820-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронное устройство соответствия (Memozax®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться