Conformità al trattamento con compresse GRAZAX® in pazienti con rinocongiuntivite stagionale da polline di graminacee (GT-17)
14 novembre 2012 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, cross-over di fase III che valuta la conformità al trattamento con GRAZAX® in soggetti con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee stagionale
L'aderenza al trattamento è fondamentale per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale delle malattie allergiche.
GRAZAX® è un farmaco registrato in Europa, con comprovata efficacia nel trattamento della rinite allergica, che deve essere assunto giornalmente dai pazienti.
Questo studio è stato finalizzato a stabilire se un dispositivo con le caratteristiche di un erogatore meccanico (Memozax®) potesse migliorare l'aderenza al trattamento in soggetti con febbre da fieno dovuta ad allergia all'erba
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee (con o senza asma) che ha ricevuto un trattamento durante la precedente stagione dei pollini di graminacee.
- Risposta positiva al prick test cutaneo (SPT) (diametro del pomfo ≥3 mm) a Phleum pratense
- IgE specifiche positive contro Phleum pratense (titolo IgE > classe 2)
Criteri di esclusione:
- Storia clinica di sinusite cronica negli ultimi 2 anni o di rinite allergica perenne o stagionale sintomatica e/o asma che ha ricevuto farmaci regolari, a causa di un altro allergene durante - o potenzialmente sovrapposto - la stagione dei pollini di graminacee.
- Storia clinica di asma grave (GINA Step 4 e bambini con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del valore atteso dopo trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e β2 agonisti a breve durata d'azione)
- Precedente trattamento mediante immunoterapia con allergene del polline di graminacee o qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo elettronico di conformità
Pazienti con allergia alle graminacee trattati con immunoterapia allergene specifica (GRAZAX®) utilizzando un dispositivo elettronico di compliance (Memozax®)
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Un dispositivo elettronico di compliance viene distribuito ai pazienti assegnati al braccio attivo
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Nessun intervento: Nessun dispositivo elettronico di conformità
Pazienti con allergia alle graminacee trattati con immunoterapia allergene specifica (GRAZAX®) senza alcun dispositivo elettronico di compliance (Memozax®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la compliance con l'allergia all'immunoterapia Tablet può essere aumentata fornendo un dispositivo elettronico di compliance (CED) (Memozax; un contenitore-tablet con allarme acustico giornaliero programmabile)
Lasso di tempo: fino a 1 anno per paziente
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Valutare se la compliance alla somministrazione una volta al giorno di Grazax in soggetti adulti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee possa essere aumentata fornendo ai pazienti un dispositivo elettronico di compliance.
La compliance nei due gruppi (con Memozax e senza Memozax) è stata valutata in base al conteggio delle compresse
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fino a 1 anno per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del trattamento GRAZAX® sulla QoL rispetto alla stagione precedente
Lasso di tempo: fino a 1 anno per paziente
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Valutare dopo un anno di trattamento con compresse di Grazax l'impatto sulla qualità della vita rispetto alle precedenti stagioni polliniche
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fino a 1 anno per paziente
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Impatto del trattamento GRAZAX® sui sintomi allergici rispetto alla stagione precedente
Lasso di tempo: fino a 1 anno per paziente
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Valutare dopo un anno di trattamento con compresse di Grazax l'impatto sul punteggio dei sintomi rispetto alle precedenti stagioni polliniche
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fino a 1 anno per paziente
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Impatto di GRAZAX® sull'accettazione del trattamento rispetto alla stagione precedente
Lasso di tempo: fino a 1 anno per paziente
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Valutare dopo un anno di trattamento con compresse di Grazax l'impatto sull'accettazione da parte del paziente rispetto alle precedenti stagioni polliniche
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fino a 1 anno per paziente
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Registrazione di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 1 anno per paziente
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Le valutazioni di sicurezza includevano la registrazione di tutti i risultati degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dagli esami fisici e dai segni vitali
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fino a 1 anno per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (Numero EudraCT)
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