A GRAZAX® tablettákkal végzett kezelésnek való megfelelés szezonális fűpollen-rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél (GT-17)
2012. november 14. frissítette: ALK-Abelló A/S
Multicentrikus, nyílt randomizált, cross-over III. fázisú próba, amely a GRAZAX® kezeléssel való megfelelőségét értékeli szezonális fűpollen által indukált rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
A kezelés betartása döntő fontosságú az allergiás betegségek szublingvális immunterápiájának hatékonysága szempontjából.
A GRAZAX® Európában bejegyzett gyógyszer, amely bizonyítottan hatékony az allergiás nátha kezelésében, amelyet a betegeknek naponta kell szedniük.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, egy mechanikus adagoló (Memozax®) jellemzőivel rendelkező eszköz javíthatja-e a kezeléshez való ragaszkodást fűallergia miatt szénanáthás alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitis (asztmával vagy anélkül) klinikai anamnézisében, amelyet az előző fűpollenszezonban kezeltek.
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz (bőrátmérő ≥3 mm) a Phleum pratense-re
- Pozitív specifikus IgE a Phleum pratense ellen (IgE titer > 2. osztály)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus arcüreggyulladás klinikai anamnézisében az elmúlt 2 évben, vagy tünetmentes, éven át tartó vagy szezonális allergiás nátha és/vagy asztma, rendszeres gyógyszeres kezelés után, más allergén miatt a fű pollenszezonban - vagy esetleg átfedésben -.
- Súlyos asztma klinikai anamnézisében (GINA 4. lépés és olyan gyermekek, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) < a várt érték 80%-a inhalációs kortikoszteroidokkal és rövid hatású β2-agonistákkal végzett kezelés után)
- Korábbi immunterápiás kezelés fű pollen allergénnel vagy bármely más allergénnel az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektronikus megfelelőségi eszköz
Fűallergiás betegek, akiket allergén-specifikus immunterápiával (GRAZAX®) kezelnek elektronikus megfelelőségi eszközzel (Memozax®)
|
Az aktív karhoz rendelt betegek számára elektronikus megfelelési eszközt osztanak ki
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs elektronikus megfelelőségi eszköz
Fűallergiás betegek, akiket allergénspecifikus immunterápiával (GRAZAX®) kezelnek elektronikus megfelelőségi eszköz (Memozax®) nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelésére, hogy a fűallergia immunterápiás tablettával való összhang növelhető-e elektronikus megfelelőségi eszköz (CED) biztosításával (Memozax; programozható napi hangjelzéssel ellátott tablettatartály)
Időkeret: betegenként legfeljebb 1 évig
|
Annak értékelésére, hogy a Grazax napi egyszeri adagolásának megfelelősége fokozható-e fű pollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtt egyedeknél, ha a betegeket elektronikus compliance eszközzel látják el.
A két csoport (Memozax-szal és Memozax nélkül) megfelelőségét tabletták számával értékelték.
|
betegenként legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GRAZAX® kezelés hatása az életminőségre az előző szezonhoz képest
Időkeret: betegenként legfeljebb 1 évig
|
Egy éves Grazax tablettával végzett kezelés után értékelni az életminőségre gyakorolt hatást a korábbi pollenszezonokhoz képest
|
betegenként legfeljebb 1 évig
|
|
A GRAZAX® kezelés hatása az allergiás tünetekre az előző szezonhoz képest
Időkeret: betegenként legfeljebb 1 évig
|
Egy éves Grazax tablettával végzett kezelés után a tünetpontszámra gyakorolt hatás értékelése a korábbi pollenszezonokhoz képest
|
betegenként legfeljebb 1 évig
|
|
A GRAZAX® hatása a kezelés elfogadására az előző szezonhoz képest
Időkeret: betegenként legfeljebb 1 évig
|
Egy éves Grazax tablettával végzett kezelés után értékelni a beteg elfogadására gyakorolt hatást a korábbi pollenszezonokhoz képest
|
betegenként legfeljebb 1 évig
|
|
Minden nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény rögzítése
Időkeret: betegenként legfeljebb 1 évig
|
A biztonsági értékelések tartalmazták az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) leleteinek rögzítését a fizikális vizsgálatok és az életjelek alapján
|
betegenként legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .