계절성 풀 꽃가루 비결막염 환자의 GRAZAX® 정제 치료 순응도 (GT-17)
2012년 11월 14일 업데이트: ALK-Abelló A/S
계절성 잔디 꽃가루로 인한 비결막염 대상자의 GRAZAX® 치료 순응도를 평가하는 다심 공개 무작위 교차 III상 시험
치료 순응도는 알레르기 질환의 설하 면역 요법의 효능에 매우 중요합니다.
GRAZAX®는 환자가 매일 복용해야 하는 알레르기성 비염 치료에 효능이 입증된 유럽 등록 의약품입니다.
이 연구는 기계적 디스펜서(Memozax®)의 특성을 가진 장치가 잔디 알레르기로 인한 꽃가루 알레르기가 있는 피험자의 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 잔디 꽃가루 시즌 동안 치료를 받은 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염(천식이 있거나 없는)의 임상 병력.
- Phleum prick test(SPT) 양성 반응(팽대 직경 ≥3mm)
- Phleum pratense에 대한 양성 특이 IgE(IgE 역가 > 클래스 2)
제외 기준:
- 지난 2년 동안의 만성 부비동염의 임상 병력 또는 증상이 있는 통년성 또는 계절성 알레르기성 비염 및/또는 잔디 꽃가루 계절 동안 또는 잠재적으로 중복되는 다른 알레르겐으로 인해 정기적인 약물 치료를 받은 천식 병력.
- 중증 천식의 임상 병력(GINA 4단계 및 흡입 코르티코스테로이드 및 속효성 β2 작용제로 치료한 후 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 값의 80%인 소아)
- 잔디 꽃가루 알레르겐 또는 지난 5년 이내에 다른 알레르겐을 사용한 면역 요법에 의한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전자 준수 장치
전자 순응 장치(Memozax®)를 사용하여 알레르겐 특이 면역 요법(GRAZAX®)으로 치료받은 잔디 알레르기 환자
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능동팔에 배정된 환자에게 전자순응장치를 배포한다.
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간섭 없음: 전자 규정 준수 장치 없음
전자 순응 장치(Memozax®) 없이 알레르겐 특이 면역 요법(GRAZAX®)으로 치료받은 잔디 알레르기 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 순응 장치(CED)(Memozax, 프로그래밍 가능한 일일 음향 경보가 있는 정제 용기)를 제공하여 잔디 알레르기 면역 요법 정제에 대한 순응도를 높일 수 있는지 평가하기 위해
기간: 환자당 최대 1년
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풀 꽃가루로 유발된 알레르기성 비결막염이 있는 성인 피험자에게 전자 순응 장치를 제공하여 그라작스 1일 1회 투여 순응도를 높일 수 있는지 평가합니다.
두 그룹(Memozax 사용 및 Memozax 사용 안 함)의 순응도를 정제 수로 평가했습니다.
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환자당 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 시즌과 비교하여 GRAZAX® 치료가 QoL에 미치는 영향
기간: 환자당 최대 1년
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이전 꽃가루 계절과 비교하여 Grazax 정제로 1년 치료 후 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
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환자당 최대 1년
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GRAZAX® 치료가 이전 시즌과 비교하여 알레르기 증상에 미치는 영향
기간: 환자당 최대 1년
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Grazax 알약으로 1년 치료 후 이전 꽃가루 계절과 비교하여 증상 점수에 미치는 영향을 평가하기 위해
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환자당 최대 1년
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이전 시즌과 비교하여 치료 수용도에 대한 GRAZAX®의 영향
기간: 환자당 최대 1년
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이전 꽃가루 계절과 비교하여 Grazax 정제로 1년 치료 후 환자의 수용에 미치는 영향을 평가하기 위해
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환자당 최대 1년
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모든 부작용 및 심각한 부작용의 기록
기간: 환자당 최대 1년
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안전성 평가에는 신체 검사 및 바이탈 사인으로부터의 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 소견의 기록이 포함되었습니다.
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환자당 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전자 준수 장치(Memozax®)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe완전한
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Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한