Soulad s léčbou tabletami GRAZAX® u pacientů se sezónní rinokonjunktivitidou travního pylu (GT-17)
14. listopadu 2012 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Multicentrická otevřená randomizovaná, zkřížená studie fáze III hodnotící soulad léčby s přípravkem GRAZAX® u subjektů se sezónní rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem
Dodržování léčby je rozhodující pro účinnost sublingvální imunoterapie alergických onemocnění.
GRAZAX® je v Evropě registrovaný lék s prokázanou účinností při léčbě alergické rýmy, který musí pacienti užívat denně.
Cílem této studie bylo zjistit, zda zařízení s vlastnostmi mechanického dávkovače (Memozax®) může zlepšit adherenci k léčbě u subjektů se sennou rýmou v důsledku alergie na trávu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem (s astmatem nebo bez něj), která byla léčena během předchozí sezóny travního pylu.
- Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr pupínky ≥3 mm) na Phleum pratense
- Pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense (titr IgE > třída 2)
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza chronické sinusitidy během posledních 2 let nebo symptomatické celoroční nebo sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu, které byly pravidelně podávány v důsledku jiného alergenu během – nebo potenciálně se překrývající – sezóny travních pylu.
- Klinická anamnéza těžkého astmatu (GINA Krok 4 a děti s Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) < 80 % očekávané hodnoty po léčbě inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími β2 agonisty)
- Předchozí léčba imunoterapií alergenem travních pylů nebo jakýmkoli jiným alergenem během předchozích 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektronické zařízení pro shodu
Pacienti s alergií na trávy léčení alergen specifickou imunoterapií (GRAZAX®) s použitím elektronického zařízení pro komplianci (Memozax®)
|
Pacientům přiřazeným k aktivní paži je distribuováno elektronické zařízení poddajnosti
|
|
Žádný zásah: Žádné elektronické kompatibilní zařízení
Pacienti s alergií na trávy léčení alergenově specifickou imunoterapií (GRAZAX®) bez jakéhokoli elektronického zařízení pro komplianci (Memozax®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda lze komplianci s tabletou pro imunoterapii alergií na trávu zvýšit poskytnutím elektronického zařízení pro podporu kompliance (CED) (Memozax; nádoba na tablety s programovatelným denním akustickým alarmem)
Časové okno: až 1 rok na pacienta
|
Vyhodnotit, zda lze komplianci podávání přípravku Grazax jednou denně u dospělých pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem zvýšit poskytnutím elektronického zařízení pro komplianci pacientů.
Compliance ve dvou skupinách (s Memozaxem a bez Memozaxu) byla hodnocena počtem tablet
|
až 1 rok na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ošetření GRAZAX® na QoL ve srovnání s předchozí sezónou
Časové okno: až 1 rok na pacienta
|
Zhodnotit po roční léčbě tabletami Grazax vliv na kvalitu života ve srovnání s předchozími pylovými sezónami
|
až 1 rok na pacienta
|
|
Vliv léčby GRAZAX® na příznaky alergie ve srovnání s předchozí sezónou
Časové okno: až 1 rok na pacienta
|
Po roční léčbě tabletami Grazax vyhodnotit vliv na skóre symptomů ve srovnání s předchozími pyly
|
až 1 rok na pacienta
|
|
Vliv GRAZAX® na přijetí ošetření ve srovnání s předchozí sezónou
Časové okno: až 1 rok na pacienta
|
Po roční léčbě tabletami Grazax zhodnotit dopad na přijetí pacientem ve srovnání s předchozími pylovými sezónami
|
až 1 rok na pacienta
|
|
Evidence všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 1 rok na pacienta
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo zaznamenávání všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) z fyzikálních vyšetření a z vitálních funkcí
|
až 1 rok na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .