Conformité au traitement avec les comprimés GRAZAX® chez les patients atteints de rhinoconjonctivite saisonnière due aux pollens de graminées (GT-17)
14 novembre 2012 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai de phase III multicentrique, ouvert, randomisé et croisé évaluant l'observance du traitement par GRAZAX® chez des sujets atteints de rhinoconjonctivite saisonnière induite par le pollen de graminées
L'adhésion au traitement est cruciale pour l'efficacité de l'immunothérapie sublinguale des maladies allergiques.
GRAZAX® est un médicament enregistré en Europe, à l'efficacité établie dans le traitement de la rhinite allergique, qui doit être pris quotidiennement par les patients.
Cette étude visait à établir si un dispositif présentant les caractéristiques d'un distributeur mécanique (Memozax®) pouvait améliorer l'observance du traitement chez les sujets atteints de rhume des foins dû à une allergie à l'herbe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées (avec ou sans asthme) ayant reçu un traitement au cours de la saison pollinique précédente.
- Réponse positive au test cutané (SPT) (diamètre de la papule ≥ 3 mm) à Phleum pratense
- IgE spécifiques positives contre Phleum pratense (titre IgE > classe 2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques de sinusite chronique au cours des 2 dernières années ou de rhinite allergique perannuelle ou saisonnière symptomatique et/ou d'asthme ayant reçu une médication régulière, due à un autre allergène pendant - ou se superposant - à la saison pollinique des graminées.
- Antécédents cliniques d'asthme sévère (GINA Étape 4 et enfants avec Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) < 80% de la valeur attendue après traitement avec des corticostéroïdes inhalés et des β2 agonistes à courte durée d'action)
- Traitement antérieur par immunothérapie avec allergène de pollen de graminées ou tout autre allergène au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de conformité électronique
Patients allergiques aux graminées traités par immunothérapie allergénique spécifique (GRAZAX®) à l'aide d'un dispositif de compliance électronique (Memozax®)
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Un dispositif électronique d'observance est distribué aux patients affectés au bras actif
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Aucune intervention: Aucun dispositif de conformité électronique
Patients allergiques aux graminées traités par immunothérapie allergénique spécifique (GRAZAX®) sans dispositif électronique de compliance (Memozax®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si l'observance du comprimé d'immunothérapie contre les allergies aux graminées peut être augmentée en fournissant un dispositif d'observance électronique (CED) (Memozax ; un contenant de comprimé avec une alarme acoustique quotidienne programmable)
Délai: jusqu'à 1 an par patient
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Évaluer si l'observance d'une administration une fois par jour de Grazax chez les sujets adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens de graminées peut être augmentée en fournissant aux patients un dispositif d'observance électronique.
L'observance dans les deux groupes (avec Memozax et sans Memozax) a été évaluée par le nombre de comprimés
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jusqu'à 1 an par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact du traitement GRAZAX® sur la qualité de vie par rapport à la saison précédente
Délai: jusqu'à 1 an par patient
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Évaluer après un traitement d'un an avec les comprimés de Grazax l'impact sur la qualité de vie par rapport aux saisons polliniques précédentes
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jusqu'à 1 an par patient
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Impact du traitement GRAZAX® sur les symptômes allergiques par rapport à la saison précédente
Délai: jusqu'à 1 an par patient
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Évaluer après un an de traitement avec les comprimés de Grazax l'impact sur le score des symptômes par rapport aux saisons polliniques précédentes
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jusqu'à 1 an par patient
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Impact de GRAZAX® sur l'acceptation du traitement par rapport à la saison précédente
Délai: jusqu'à 1 an par patient
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Évaluer après un an de traitement avec les comprimés de Grazax l'impact sur l'acceptation du patient par rapport aux saisons polliniques précédentes
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jusqu'à 1 an par patient
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Enregistrement de tous les événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 1 an par patient
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Les évaluations de la sécurité comprenaient l'enregistrement de tous les résultats d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) des examens physiques et des signes vitaux
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jusqu'à 1 an par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
19 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (Numéro EudraCT)
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