Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo potilailla, joilla on ehjä kognitio – käsitetutkimuksen todiste (VPA)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gregory Jicha, 323-5550

Valproiinihapon Clu1:n turvallisuus ja kohdentuminen potilailla, joilla on ehjä kognitio: todiste Alzheimerin taudin ehkäisytutkimuksen kehittämisestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valproiinihapon annon turvallisuutta ja vaikutuksia klusteriinin ilmentymiseen kognitiivisesti ehjät, terveet, iäkkäät koehenkilöt. Klusteriinimutaatiot on äskettäin tunnistettu Alzheimerin taudin kehittymisen riskitekijäksi ja muutoksia klusteriinin ilmentymisessä nähdään vanhuksilla, joille kehittyy Alzheimerin tauti riippumatta siitä, kantavatko he näitä geneettisiä mutaatioita vai eivät. Valproiinihappo voi estää tai kumota nämä muutokset.

Tähän tutkimukseen osallistuu neljätoista henkilöä, joilla on normaali muisti ja ajattelu. Kymmenen näistä koehenkilöistä saa valproiinihappoa ja 4 "plasebo"-kapselia ilman aktiivista lääkettä. Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä 28 päivän ajan ja heitä seurataan yhteensä 35 päivän ajan tässä kokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, yhden keskuksen, usean nousevan annoksen tutkimus. Seitsemän tervettä vapaaehtoista rekisteröidään kahteen peräkkäiseen kohorttiin, yhteensä 14 koehenkilöä. Tutkimus suoritetaan käyttämällä kahta valproaattiannosta (250 mg PO bid, sen jälkeen 500 mg PO bid). Kullakin annostasolla tutkimukseen otetaan mukaan 7 kognitiivisesti ehjää normaalia vanhempaa henkilöä, joista kaksi valitaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä, kun taas viisi muuta henkilöä saavat nimetyn annoksen valproaattia.

Tutkimusmenettelyihin kuuluu haittatapahtumien rutiiniarviointi, turvallisuuslaboratoriot, lähtötason MRI, fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä aivo-selkäydinnesteen kerääminen.

Muut tutkimuslääkkeet tai -laitteet ovat kiellettyjä tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Sander's Brown Center on Aging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65-90-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  2. Englanninkielinen, jotta varmistetaan kognitiivisen testauksen ja opintovierailumenettelyjen noudattaminen.
  3. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai hedelmällisessä iässä, eli joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja yli 1 vuoden ajan.

  4. Vakaa lääketieteellinen tila kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan, munuaisten tai hematologisissa toiminnassa seuraavasti:

    • Verihiutaleet > 100 000
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
    • Maksan toimintakokeet ≤ 1,5 normaalin ylärajaa
    • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia muissa laboratoriotutkimuksissa (veriarvot, kemiallinen paneeli, virtsaanalyysi) tutkimuslääkärin määrittäminä
  5. Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  6. Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.
  7. Ei aiempia haittavaikutuksia VPA:lle tai vastaaville aineille.
  8. Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, neurologisella tutkimuksella ja kliinisillä testeillä tutkimuslääkärin lausunnon mukaan.
  9. Ei dementoitunut Hachinskin iskeemisen indeksin mukaan (< 4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö.
  2. Vakava masennus viimeisten 12 kuukauden aikana (DSM-IV-kriteerit), vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, tai viimeaikainen (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historian perusteella.
  3. Aiemmat invasiiviset syövät viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  4. Lannepunktion vasta-aiheet (verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä < 100 000, antikoagulanttihoito, suuri rakenteellinen poikkeavuus tai sepsis lumbosacraal-selkärangan alueella, mikä vaikeuttaisi selkäydinnesteen keräämistä teknisesti).
  5. Kliinisesti merkittävät MRI-poikkeamat, jotka ovat vasta-aiheisia puutavaralle tai viittaavat keskushermoston sairausprosesseihin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin PI:n mielestä.
  6. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  7. Suuri leikkaus kahdeksan viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  8. Vakavat epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat sydänsairaudet tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
  9. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalinen hoito.
  10. Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
  11. Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi estää osallistujaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä.

Poissuljetut lääkkeet

  1. Kokeelliset lääkkeet
  2. Lamictal
  3. Trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini/nortrypliini)
  4. Karbamatsepiini / okskarbatsepiini
  5. Bentsodiatsepiinit
  6. Fenobarbitaali
  7. Fenytoiini
  8. tolbutamidi
  9. Topiramaatti
  10. Varfariini
  11. Zidovudiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valproiinihappo
Valproiinihappo 250 mg tai 500 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Valproiinihappo
geneeriset valproiinihappotabletit, jotka on pakattu lumelääkettä vastaaviin kapseleihin.
Muut nimet:
  • Depakote
  • VPA
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Lumekapseli ilman aktiivista tutkimuslääkitystä identtisissä kapseleissa kuin kokeellinen lääke.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen keston aikana tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Päivä 35
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumien raporttien lääketieteelliseen tarkasteluun ja elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksiin koko tutkimuksen ajan. Havaittujen toksisuuksien ja haittatapahtumien ilmaantuvuus taulukoidaan, esiintymistiheyttä verrataan aktiivista lääkitystä ja lumelääkettä saaneilla osallistujilla, ja niitä tarkastellaan mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen suhteen.
Päivä 35
Muutos aivo-selkäydinnesteen amyloiditasoissa (pg/ml) 28 päivän interventiojakson aikana tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos aivo-selkäydinnesteen amyloidi-beeta 1-42 -tasoissa pg/ml lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 28)
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivo-selkäydinnesteen P-tau-tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos aivo-selkäydinnesteen p181-tau-tasoissa (pg/ml) lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 28)
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos ilmaisessa ja annetussa valikoivassa muistutustestissä - Ilmainen palautus (kohteiden määrä oikea)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos Free & Cued Selective Reminding Test - viivästynyt ilmainen palautus lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 28)
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos aivo-selkäydinnesteen klusteriinitasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos aivo-selkäydinnesteen klusteritasoissa (pg/ml) lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 28)
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregory Jicha, 323-5550

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky
Kentucky Alzheimer's Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Estus, PhD, University of Kentucky
  • Päätutkija: Gregory Jicha, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0068-F6A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa, jotka lähettävät tietopyynnön UK Alzheimer Center Biostatistics Groupille tämän tutkimuksen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Pyynnön tieteellinen pätevyys ja ihmisten suojeluun liittyvät seikat tarkistetaan ennen julkaisun hyväksymistä. IPD, joka voidaan vapauttaa, sisältää kaikki kliiniset tiedot, joista on poistettu tunnistetiedot. Kliinisille tiedoille määritetään sokkoutettu kohdenumero, joka suojaa henkilöllisyyttä ja HIPAA-suojattuja tietoja, jotka on kerätty osana tätä tutkimusta. Pyydä tietoja noudattamalla seuraavassa linkissä olevia ohjeita: http://www.uky.edu/coa/adc/investigators-research-resources

IPD-jaon aikakehys

1.1.19 - 31.12.28

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään kaikille tutkijoille, jos he esittävät hyväksyttävän hankehypoteesin ja määrittävät halutut tiedot. Projektiryhmän suorittamalla valvonnalla varmistetaan, että ylimääräiset projektit eivät johda resurssien kilpailukykyiseen käyttöön. Projektitietojen käyttöoikeuden päättävät Iso-Britannian PI ja tutkijaryhmä näiden laajojen käyttöehtojen mukaisesti. Tietojen käytöstä ei tule kustannuksia. Edellytämme, että vanhempainapurahan UL1TR001998 tulee mainita niiden, joille tietoja jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa