Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproinsav sértetlen kognitív alanyoknál – a koncepció bizonyítása (VPA)

2019. október 7. frissítette: Gregory Jicha, 323-5550

A Clu1 biztonsága és célzott bevonása a valproinsav által ép kognitív alanyoknál: az Alzheimer-kór megelőzési kísérletének koncepciójának bizonyítéka

Ennek a tanulmánynak a célja a valproinsav adagolásának biztonságosságának és a klaszterin expresszióra gyakorolt ​​hatásának értékelése kognitívan ép, egészséges, idős egyénekben. A közelmúltban a klaszterinmutációkat az Alzheimer-kór kialakulásának kockázati tényezőjeként azonosították, és a klaszterin-expresszió változásait figyelték meg az Alzheimer-kórban szenvedő időseknél, függetlenül attól, hogy hordozzák-e ezeket a genetikai mutációkat vagy sem. A valproinsav megakadályozhatja vagy visszafordíthatja ezeket a változásokat.

Tizennégy normál memóriával és gondolkodással rendelkező alany vesz részt ebben a vizsgálatban. Ezek közül tízen valproinsavat, 4-en pedig „placebo” kapszulát kapnak aktív gyógyszer nélkül. A résztvevők 28 napig vizsgálati gyógyszert vagy placebót szednek, és összesen 35 napig követik őket ebben a kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos, egyközpontú, többszörös növekvő dózisú vizsgálat. Hét egészséges önkéntest két egymást követő kohorszba sorolnak be, összesen 14 alanyból. A vizsgálatot két adag valproát felhasználásával végzik el (250 mg PO bid, majd 500 mg PO bid). Mindegyik dózisszinten 7 kognitívan ép, normál idős alany kerül be a vizsgálatba, két alany véletlenszerűen kiválasztott placebót kap, míg a másik öt alany a kijelölt adag valproátot kapja.

A vizsgálati eljárások magukban foglalják a nemkívánatos események rutinszerű értékelését, a biztonsági laboratóriumokat, a kiindulási MRI-t, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, valamint a cerebrospinális folyadék gyűjtését.

Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz tilos a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Sander's Brown Center on Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 65-90 éves korig, beleértve.
  2. angolul beszél, a kognitív tesztelés és a tanulmányi látogatási eljárások betartásának biztosítása érdekében.
  3. A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy fogamzóképes korúak, azaz műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában 1 évnél hosszabb ideig nem lehetnek.

  4. Stabil egészségügyi állapot a szűrővizsgálatot megelőző három hónapig, a máj-, vese- és hematológiai funkciók klinikailag jelentős eltérése nélkül, az alábbiak szerint:

    • Vérlemezkék > 100 000
    • A szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
    • A májfunkciós tesztek ≤ 1,5 normál felső határ
    • Nincsenek klinikailag szignifikáns eltérések más laboratóriumi vizsgálatokban (vérkép, kémiai panel, vizeletvizsgálat) a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint
  5. Stabil gyógyszerek 4 hétig a szűrővizsgálat előtt.
  6. Képes szájon át szedhető gyógyszereket lenyelni.
  7. Nem fordult elő VPA-val vagy hasonló szerekkel szembeni mellékhatás.
  8. Fizikailag elfogadható ehhez a vizsgálathoz, amint azt az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat és a klinikai tesztek a vizsgáló orvos véleménye szerint megerősítik.
  9. A Hachinski ischaemiás index szerint nem demens (< 4).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős neurológiai betegségek, például Parkinson-kór, stroke, agydaganat, szklerózis multiplex vagy görcsrohamok.
  2. Súlyos depresszió az elmúlt 12 hónapban (DSM-IV kritériumok), súlyos mentális betegség, például skizofrénia, vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az anamnézis alapján.
  3. Invazív rák előfordulása az elmúlt két évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  4. Ellenjavallatok az ágyéki punkcióhoz (vérzési rendellenesség, thrombocytaszám < 100 000, véralvadásgátló kezelés, súlyos szerkezeti rendellenesség vagy szepszis a lumbosacralis gerinc területén, amely technikailag megnehezítené a gerincfolyadék felvételét).
  5. Klinikailag jelentős MRI eltérések, amelyek ellenjavallják a fűrészárut, vagy olyan központi idegrendszeri betegségekre utalnak, amelyek a PI véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  6. Bármely vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
  7. Nagy műtét az alaplátogatást megelőző nyolc héten belül.
  8. Súlyos instabil egészségügyi betegségek, beleértve a kontrollálatlan szívbetegségeket vagy a szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya).
  9. Antiretrovirális terápia a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére.
  10. Lakóhely szakképzett ápolóintézetben.
  11. Vakság, süketség, nyelvi nehézség vagy bármilyen más fogyatékosság, amely akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen vagy együttműködjön a protokollban.

Kizárt gyógyszerek

  1. Kísérleti gyógyszerek
  2. Lamictal
  3. Triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin/nortriptilin)
  4. Karbamazepin/oxkarbazepin
  5. benzodiazepinek
  6. Fenobarbitál
  7. Fenitoin
  8. tolbutamid
  9. Topiramát
  10. Warfarin
  11. Zidovudin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valproinsav
Valproinsav 250 mg vagy 500 mg szájon át naponta kétszer.
Drog: Valproinsav
általános valproinsav tabletták placebóval illesztett kapszulákba csomagolva.
Más nevek:
  • Depakote
  • VPA
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula szájon át naponta kétszer.
Drog: Placebo
Placebo kapszula aktív vizsgálati gyógyszer nélkül, azonos kapszulákban, mint a kísérleti gyógyszer.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálat időtartama alatt, vizsgálati kar szerint
Időkeret: 35. nap
A biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi áttekintésén, valamint az életjel mérések, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein alapulnak a vizsgálat során. A megfigyelt toxicitások és nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát táblázatba foglalják, a gyakoriságokat összehasonlítják az aktív gyógyszeres kezelésben részesülő és a placebót kapó résztvevőknél, és felülvizsgálják a lehetséges jelentőségüket és klinikai fontosságukat.
35. nap
Az agy-gerincvelői folyadék amiloid szintjének változása (pg/ml) 28 napos beavatkozási időszak alatt vizsgálati karonként
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A cerebrospinális folyadék amiloid-béta 1-42 szintjének változása pg/ml-ben a kiindulási értéktől a kezelés végéig (28. nap)
Alapállapot és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális folyadék P-tau szintjének változása (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Az agy-gerincvelői folyadék p181-tau szintjének változása (pg/ml) a kiindulási értéktől a kezelés végéig (28. nap)
Alapállapot és 28. nap
Változás az ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető tesztben – ingyenes visszahívás (a tételek száma helyes)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Változás az ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető tesztben – késleltetett ingyenes visszahívás az alapvonaltól a kezelés végéig (28. nap)
Alapállapot és 28. nap
Változás a cerebrospinális folyadék klaszterin szintjében (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Az agy-gerincvelői folyadék klaszterinszintjének változása (pg/ml) a kiindulási értéktől a kezelés végéig (28. nap)
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gregory Jicha, 323-5550

Együttműködők

University of Kentucky
Kentucky Alzheimer's Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Estus, PhD, University of Kentucky
  • Kutatásvezető: Gregory Jicha, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0068-F6A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD-t megosztják az érdeklődő kutatókkal, akik adatkérést nyújtanak be az Egyesült Királyság Alzheimer Központ Biostatisztikai Csoportjához a tanulmány elsődleges kéziratának közzétételekor. A kérelmet a kibocsátás jóváhagyása előtt felülvizsgálják tudományos érvényesség és az emberi alanyok védelmével kapcsolatos kérdések szempontjából. Az esetlegesen kibocsátott IPD magában foglalja az összes klinikai adatot az azonosítási információktól megfosztva. A Klinikai információkhoz egy vak tárgyszámot rendelnek, amely védi a vizsgálat részeként gyűjtött személyazonosságot és HIPAA védett információkat. Adatok kéréséhez kövesse az alábbi linken található utasításokat: http://www.uky.edu/coa/adc/investigators-research-resources

IPD megosztási időkeret

1/1/19-12/31/28

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést bármely vizsgálónak megadják, ha egy elfogadható projekthipotézist és a kívánt adatok specifikációját megadják. A projektcsapat felügyelete biztosítja, hogy a redundáns projektek ne eredményezzék az erőforrások versenyképes felhasználását. A projektadatokhoz való hozzáférést az Egyesült Királyság PI-je és vizsgálócsoportja határozza meg ezen széles körű hozzáférési feltételeken belül. Az adathozzáférésért nem kell fizetni. Előírjuk, hogy az UL1TR001998 számú szülői támogatásra hivatkozniuk kell azoknak, akikkel adatot osztanak meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valproinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel