Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová u subjektů s neporušenou kognicí - studie důkazu konceptu (VPA)

7. října 2019 aktualizováno: Gregory Jicha, 323-5550

Bezpečnost a cílené zapojení Clu1 kyselinou valproovou u subjektů s neporušenou kognicí: Důkaz koncepce pro vývoj preventivního pokusu pro Alzheimerovu chorobu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost podávání a účinky kyseliny valproové na expresi klusterinu u kognitivně intaktních, zdravých, starších subjektů. Clusterinové mutace byly nedávno identifikovány jako rizikový faktor pro rozvoj Alzheimerovy choroby a změny v expresi klusterinu jsou pozorovány u starších osob, u kterých se rozvine Alzheimerova choroba, bez ohledu na to, zda jsou nositeli těchto genetických mutací nebo ne. Kyselina valproová může těmto změnám zabránit nebo je zvrátit.

Této studie se zúčastní čtrnáct subjektů s normální pamětí a myšlením. Deset z těchto subjektů dostane kyselinu valproovou a 4 dostanou „placebovou“ kapsli bez aktivního léku. Účastníci budou užívat studijní medikaci nebo placebo po dobu 28 dnů a budou v této studii sledováni celkem 35 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, jednocentrová studie s více stoupajícími dávkami. Sedm zdravých dobrovolníků bude zařazeno do 2 po sobě jdoucích kohort, celkem tedy 14 zapsaných subjektů. Studie bude provedena za použití dvou dávek valproátu (250 mg PO bid, následovaných 500 mg PO bid). V každé dávkové hladině bude do studie zařazeno 7 kognitivně intaktních normálních starších subjektů se dvěma subjekty náhodně vybranými pro příjem placeba, zatímco dalších pět subjektů dostane určenou dávku valproátu.

Postupy studie budou zahrnovat rutinní hodnocení nežádoucích příhod, bezpečnostní laboratoře, základní MRI, fyzikální a neurologická vyšetření a odběr mozkomíšního moku.

Jiné zkoumané léky nebo zařízení jsou během této studie zakázány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Sander's Brown Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 86 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 65-90 let včetně.
  2. anglicky mluvící, aby bylo zajištěno dodržování postupů kognitivního testování a studijní návštěvy.
  3. Účastnice nesmějí být těhotné ani v plodném věku, tedy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok.

  4. Stabilní zdravotní stav po dobu tří měsíců před screeningovou návštěvou bez klinicky významných abnormalit jaterních, ledvinových a hematologických funkcí definovaných následovně:

    • Krevní destičky > 100 000
    • Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
    • Testy jaterních funkcí ≤ 1,5 horní hranice normálu
    • Žádné klinicky významné abnormality jiných laboratorních studií (krevní obraz, chemický panel, analýza moči), jak určil lékař studie
  5. Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  6. Schopný perorálně požívat léky.
  7. Žádná historie nežádoucích reakcí na VPA nebo podobné látky.
  8. Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými testy podle názoru lékaře studie.
  9. Není dementní podle Hachinského ischemického indexu (< 4).

Kritéria vyloučení:

  1. Významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo záchvatové onemocnění.
  2. Závažná deprese za posledních 12 měsíců (kritéria DSM-IV), závažná duševní choroba, jako je schizofrenie, nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze.
  3. Invazivní rakovina v anamnéze během posledních dvou let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  4. Kontraindikace lumbální punkce (porucha krvácení, počet trombocytů < 100 000, antikoagulační léčba, velké strukturální abnormality nebo sepse v oblasti lumbosakrální páteře, která by technicky ztížila odběr míšního moku).
  5. Klinicky významné abnormality MRI, které kontraindikují řezivo nebo naznačují procesy onemocnění centrálního nervového systému, které by podle názoru PI mohly ovlivnit výsledky studie.
  6. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem.
  7. Velký chirurgický zákrok do osmi týdnů před základní návštěvou.
  8. Těžká nestabilní onemocnění, včetně nekontrolovaných srdečních stavů nebo srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
  9. Antiretrovirová léčba viru lidské imunodeficience (HIV).
  10. Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
  11. Slepota, hluchota, jazykové obtíže nebo jiné postižení, které může bránit účastníkovi v účasti na protokolu nebo ve spolupráci na něm.

Vyloučené léky

  1. Experimentální léky
  2. Lamictal
  3. Tricyklická antidepresiva (amitriptylin/nortryptilin)
  4. karbamazepin/oxkarbazepin
  5. Benzodiazepiny
  6. fenobarbital
  7. fenytoin
  8. tolbutamid
  9. topiramát
  10. Warfarin
  11. zidovudin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina valproová
Kyselina valproová 250 mg nebo 500 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Kyselina valproová
generické tablety kyseliny valproové balené v kapslích odpovídajících placebu.
Ostatní jména:
  • Depakote
  • VPA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle ústy dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo kapsle bez aktivní studijní medikace v identických kapslích jako experimentální lék.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod po dobu trvání studie podle ramene studie
Časové okno: Den 35
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na lékařském přehledu zpráv o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů v průběhu studie. Výskyt pozorovaných toxicit a nežádoucích účinků bude uveden do tabulky, frekvence porovnány u účastníků, kteří dostávají aktivní medikaci, a těch, kteří dostávají placebo, a přezkoumá se potenciální význam a klinický význam.
Den 35
Změna hladin amyloidů v mozkomíšním moku (pg/ml) za 28denní intervenční období podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna hladin amyloidu-beta 1-42 v mozkomíšním moku v pg/ml od výchozího stavu do konce léčby (28. den)
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin P-tau v mozkomíšním moku (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna hladin p181-tau v mozkomíšním moku (pg/ml) od výchozího stavu do konce léčby (28. den)
Výchozí stav a den 28
Změna v testu selektivního připomenutí Free & Cued – bezplatné stažení (správný počet položek)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna v testu selektivního připomenutí Free & Cued – odložené volné stažení z výchozí hodnoty do konce léčby (28. den)
Výchozí stav a den 28
Změna hladin klasterinu v mozkomíšním moku (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna hladin klusterinu v mozkomíšním moku (pg/ml) od výchozího stavu do konce léčby (28. den)
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory Jicha, 323-5550

Spolupracovníci

University of Kentucky
Kentucky Alzheimer's Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Estus, PhD, University Of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Jicha, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0068-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena se zainteresovanými vyšetřovateli, kteří po zveřejnění primárního rukopisu z této studie předloží žádost o údaje britské Biostatistics Group Alzheimer Center. Před schválením propuštění bude žádost přezkoumána z hlediska vědecké platnosti a ochrany lidských subjektů. IPD, které může být uvolněno, zahrnuje všechna klinická data zbavená identifikačních informací. Klinickým informacím bude přiděleno zaslepené číslo subjektu, které chrání identitu a informace chráněné HIPAA shromážděné v rámci této studie. Chcete-li požádat o data, postupujte podle pokynů na následujícím odkazu: http://www.uky.edu/coa/adc/investigators-research-resources

Časový rámec sdílení IPD

1/1/19 až 12/31/28

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen každému řešiteli po poskytnutí přijatelné projektové hypotézy a specifikaci požadovaných dat. Dohled ze strany projektového týmu zajistí, že nadbytečné projekty nebudou mít za následek konkurenční využití zdrojů. Přístup k datům projektu určí hlavní výzkumný tým a výzkumný tým ve Spojeném království v rámci těchto všeobecných podmínek přístupu. Za přístup k datům nebudou žádné poplatky. Stanovujeme, že nadřazený grant UL1TR001998 by měli citovat ti, se kterými jsou data sdílena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit