Ácido valproico en sujetos con cognición intacta - Estudio de prueba de concepto (VPA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 65 a 90 años, ambos inclusive.
2. Habla inglés, para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de visita de estudio.
3. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o en edad fértil, es decir, estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante > 1 año.

4. Condición médica estable durante los tres meses anteriores a la visita de selección, sin anomalías clínicamente significativas de la función hepática, renal y hematológica definidas de la siguiente manera:

   • Plaquetas > 100.000
   • Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dL
   • Pruebas de función hepática ≤ 1,5 límite superior de lo normal
   • Sin anomalías clínicamente significativas de otros estudios de laboratorio (recuentos sanguíneos, panel de química, análisis de orina) según lo determine el médico del estudio
5. Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección.
6. Capaz de ingerir medicamentos orales.
7. Sin antecedentes de reacciones adversas al VPA o agentes similares.
8. Físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas según la opinión del médico del estudio.
9. No demente por Índice Isquémico de Hachinski (< 4).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad neurológica significativa como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo.
2. Depresión mayor en los últimos 12 meses (criterios DSM-IV), enfermedad mental mayor como esquizofrenia o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias por historial.
3. Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos dos años (excluido el cáncer de piel no melanoma).
4. Contraindicaciones para la punción lumbar (trastorno hemorrágico, recuento de plaquetas < 100.000, tratamiento anticoagulante, anomalía estructural importante o sepsis en la zona de la columna lumbosacra que dificultaría técnicamente la recogida del líquido cefalorraquídeo).
5. Anomalías de resonancia magnética clínicamente significativas que contraindiquen la madera o sugieran procesos de enfermedad del sistema nervioso central que podrían influir en los resultados del estudio en opinión del IP.
6. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Cirugía mayor dentro de las ocho semanas anteriores a la visita inicial.
8. Enfermedades médicas graves e inestables, incluidas afecciones cardíacas no controladas o insuficiencia cardíaca (Clase III o IV de la New York Heart Association) .
9. Terapia antirretroviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Residencia en un centro de enfermería especializada.
11. Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que impida al participante participar o colaborar en el protocolo.

Medicamentos Excluidos

1. Drogas experimentales
2. Lamictal
3. Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina/nortriptilina)
4. Carbamazepina/oxcarbazepina
5. Benzodiazepinas
6. fenobarbital
7. Fenitoína
8. tolbutamida
9. topiramato
10. warfarina
11. Zidovudina