Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre hos forsøkspersoner med intakt kognisjon - studie av konseptbevis (VPA)

7. oktober 2019 oppdatert av: Gregory Jicha, 323-5550

Sikkerhet og målengasjement av Clu1 av valproinsyre i forsøkspersoner med intakt kognisjon: bevis på konsept for utvikling av en forebyggingsstudie for Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved administrering og effekten av valproinsyre på klyngeekspresjon hos kognitivt intakte, friske, eldre personer. Clusterin-mutasjoner har nylig blitt identifisert som en risikofaktor for utvikling av Alzheimers sykdom, og endringer i clusterin-uttrykk sees hos eldre som utvikler Alzheimers sykdom, uavhengig av om de bærer disse genetiske mutasjonene eller ikke. Valproinsyre kan forhindre eller reversere disse endringene.

Fjorten personer med normal hukommelse og tenkning vil delta i denne studien. Ti av disse forsøkspersonene vil få valproinsyre og 4 vil få en "placebo"-kapsel uten aktiv medisin. Deltakerne vil ta studiemedisin eller placebo i 28 dager og følges i totalt 35 dager i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, enkeltsenterstudie med flere stigende doser. Syv friske frivillige vil bli registrert i 2 sekvensielle kohorter, for totalt 14 påmeldte personer. Studien vil bli utført ved bruk av to doser valproat (250 mg PO to ganger daglig, etterfulgt av 500 mg PO to ganger daglig). På hvert dosenivå vil 7 kognitivt intakte, normale eldre forsøkspersoner delta i studien med to forsøkspersoner som er tilfeldig valgt til å motta placebo mens de andre fem forsøkspersonene får den angitte dosen valproat.

Studieprosedyrer vil inkludere rutinemessig vurdering av uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorier, baseline MR, fysiske og nevrologiske undersøkelser og innsamling av cerebrospinalvæske.

Andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr er forbudt under denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Sander's Brown Center on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 88 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 65-90, inklusive.
  2. Engelsktalende, for å sikre samsvar med kognitiv testing og studiebesøksprosedyrer.
  3. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller i fertil alder, dvs. enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i > 1 år.

  4. Stabil medisinsk tilstand i tre måneder før screeningbesøk, uten klinisk signifikante abnormiteter i lever-, nyre- og hematologisk funksjon definert som følger:

    • Blodplater > 100 000
    • Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL
    • Leverfunksjonstester ≤ 1,5 øvre normalgrense
    • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved andre laboratoriestudier (blodtelling, kjemipanel, urinanalyse) som bestemt av studielegen
  5. Stabile medisiner i 4 uker før screeningbesøk.
  6. Kan innta orale medisiner.
  7. Ingen historie med bivirkninger av VPA eller lignende midler.
  8. Fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester etter studielegens mening.
  9. Ikke dement av Hachinski iskemisk indeks (< 4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose eller anfallsforstyrrelse.
  2. Alvorlig depresjon de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier), alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, eller nylig (i siste 12 måneder) alkohol- eller rusmisbruk etter historie.
  3. Anamnese med invasiv kreft i løpet av de siste to årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  4. Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon (blødningsforstyrrelse, antall blodplater < 100 000, antikoagulasjonsbehandling, større strukturelle abnormiteter eller sepsis i området av den lumbosakrale ryggraden som ville gjøre oppsamling av spinalvæske teknisk vanskelig).
  5. Klinisk signifikante MR-avvik som kontraindiserer trelast eller antyder sykdomsprosesser i sentralnervesystemet som kan påvirke studieresultatene etter PI.
  6. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening.
  7. Større operasjon innen åtte uker før baseline-besøket.
  8. Alvorlige ustabile medisinske sykdommer, inkludert ukontrollerte hjertetilstander eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
  9. Antiretroviral terapi for humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Bosted i et dyktig sykehjem.
  11. Blindhet, døvhet, språkvansker eller annen funksjonshemming som kan hindre deltakeren i å delta eller samarbeide i protokollen.

Ekskluderte medisiner

  1. Eksperimentelle medikamenter
  2. Lamictal
  3. Trisykliske antidepressiva (amitriptylin/nortryptilin)
  4. Karbamazepin/ okskarbazepin
  5. Benzodiazepiner
  6. Fenobarbital
  7. Fenytoin
  8. Tolbutamid
  9. Topiramat
  10. Warfarin
  11. Zidovudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valproinsyre
Valproinsyre 250 mg eller 500 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Legemiddel: Valproinsyre
generiske valproinsyretabletter pakket i placebo-tilpassede kapsler.
Andre navn:
  • Depakote
  • VPA
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gjennom munnen to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebokapsel uten aktiv studiemedisin i identiske kapsler som eksperimentell medisin.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser i løpet av studiens varighet etter studiearm
Tidsramme: Dag 35
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter og resultatene av vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester gjennom hele studien. Forekomsten av observerte toksisiteter og uønskede hendelser vil bli tabellert, frekvensene sammenlignet hos deltakere som får aktiv medisin og de som får placebo, og gjennomgått for potensiell betydning og klinisk betydning.
Dag 35
Endring i cerebrospinalvæske amyloidnivåer (pg/ml) over 28 dagers intervensjonsperiode etter studiearm
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i cerebrospinalvæske amyloid-beta 1-42 nivåer i pg/ml fra baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Utgangspunkt og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cerebrospinalvæske P-tau nivåer (pg/ml)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i cerebrospinalvæske p181-tau nivåer (pg/ml) fra baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Free & Cued Selective Reminding Test- Free Recall (Antall elementer riktig)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i Free & Cued Selective Reminding Test - forsinket fri tilbakekalling fra baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Cerebrospinal Fluid Clusterin Levels (pg/ml)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i cerebrospinalvæskeklyngenivåer (pg/ml) fra baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Samarbeidspartnere

University of Kentucky
Kentucky Alzheimer's Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Estus, PhD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Gregory Jicha, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0068-F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med interesserte etterforskere som sender inn en dataforespørsel til UK Alzheimer Center Biostatistics Group ved publisering av det primære manuskriptet fra denne studien. Forespørselen vil bli vurdert for vitenskapelig gyldighet og spørsmål om beskyttelse av mennesker før godkjenning for utgivelse. IPD som kan frigis inkluderer alle kliniske data strippet for identifiserende informasjon. Klinisk informasjon vil bli tildelt et blindet emnenummer som beskytter identiteten og HIPAA-beskyttet informasjon samlet inn som en del av denne studien. For å be om data, følg instruksjonene på følgende lenke: http://www.uky.edu/coa/adc/investigators-research-resources

IPD-delingstidsramme

1/1/19 til 31/12/28

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til enhver etterforsker ved fremleggelse av en akseptabel prosjekthypotese og spesifikasjon av ønsket data. Tilsyn fra prosjektgruppen vil sikre at overflødige prosjekter ikke resulterer i konkurransedyktig bruk av ressursene. Prosjektdatatilgang vil bli bestemt av PI og etterforskerteamet i Storbritannia innenfor disse brede tilgangsvilkårene. Det vil ikke være noen kostnad for datatilgang. Vi fastsetter at foreldretilskuddet UL1TR001998 skal siteres av de som data deles med.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere