Miehen sukupuolielinten krooninen tulehduksellinen tila (URIS)
Tutkimus miehen sukupuolielinten kroonisen tulehduksellisen tilan esiintyvyydestä etäältä ja virtsaputken tulehduksesta.
Miehet, jotka seuraavat todistettua ja hoidettua virtsaputkentulehdusta ja etsivät merkkejä kroonisesta sukuelinten tulehduksellisesta oireyhtymästä, johon liittyy oksidatiivista stressiä.
Tätä potilasryhmää verrataan kontrolliryhmään, jolla ei ole virtsaputken tulehdusta ja jolla ei ole aiempia urogenitaalisia infektioita. Yksikeskinen, tuleva oikeudenkäynti.
Opintojen kesto: yksi vuosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leukospermian esiintyminen kroonisessa tulehduksellisessa sukupuolielinten oireyhtymässä johtaa oksidatiiviseen stressiin ja muutoksiin siittiöiden parametreissa. Tulehdus vaikuttaa myös sukupuolielinten rauhasiin. Tämä voi lopulta johtaa miehen hedelmättömyyteen kauan alkuperäisen infektion jälkeen. Mutta 10 prosentilla miehistä, jotka hakevat hoitoa hedelmättömyyteen, on tällainen leukospermia, vaikka se on mahdollisesti hoidettavissa oleva syy.
Tämän tutkimuksen päätavoite: Tulehduksellisen sukupuolielinten oireyhtymän kehittyminen potilailla, joilla on todettu ja hoidettu virtsaputken tulehdus 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tätä potilasryhmää verrataan kontrolliryhmään, jolla ei ole virtsaputken tulehdusta ja jolla ei ole aiemmin ollut virtsaputken tulehdusta. infektio. Yksikeskinen, tuleva oikeudenkäynti.
Ensisijainen päätepiste: siemenelastaasin arvo 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. (500 ng/ml tai enemmän)
Toissijainen tavoite:
- Etsi sukupuolielinten tulehdus potilailla, joilla on todettu ja hoidettu virtsaputken tulehdus 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
- Etsi oksidatiivista stressiä potilailla, joilla on todistettu ja hoidettu virtsaputkentulehdus 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
- Tartuntatautien ja/tai kulkureipien uusiutumistiheys kroonisen infektion vaiheessa akuutin virtsaputkentulehduksen jälkeen
- Arvio sperman laadun rinnakkaisesta kehityksestä kahdessa ryhmässä
Tutkimuksen edistyminen. Aikatauluhaku:
- Osallistumisen kesto: 12 kuukautta
- Potilaan seurannan kesto: 12 kuukautta kontrolliryhmässä, enintään 14 kuukautta potilailla ottaen huomioon virtsaputkentulehduksen hoidon kesto, joka on 4-6 viikkoa
- Tutkimuksen kokonaiskesto: 26 kuukautta
Potilaat ja menetelmät: Ranskan yksikeskinen, prospektiivinen tutkimus. Kuhunkin ryhmään suunnitellaan sisällytettäväksi 300 ainetta 150 aihetta kohti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Molemmille ryhmille yhteiset osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
"potilas"-ryhmälle ominaiset sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä virtsaputkentulehduksen oireita / tai
- Potilaat, joita hoidettiin virtsaputken tulehduksen vuoksi tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti kuukaudessa ennen sisällyttämistä ja/tai
- Potilaat, joilla on positiivinen klamydiatutkimus tai Mycoplasma genitallium tai Garderella vaginalis tai gonorrea siittiössä tai ensimmäisessä virtsassa;
Ryhmää "kontrolli" koskevat sisällyttämisehdot:
- Potilaat, joilla ei ole virtsaputken tulehdusta tai joilla ei ole aiemmin ollut urogenitaalisia infektioita
Molemmille ryhmille yhteiset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (tai oikeutettu edunsaaja)
- Immuunihäiriö tai sinulla on HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Krooninen systeeminen sairaus
Potilasryhmää koskevat poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole virtsaputkentulehduksen merkkejä
Ryhmää "kontrolli" koskevat poissulkemisehdot:
- Potilaat, joilla on virtsaputken tulehduksen merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
Potilas, jolla on virtsaputkentulehdus
|
Siittiönäyte
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, joilla ei ole virtsaputken tulehdusta ja joilla ei ole aiempia urogenitaalisia infektioita
|
Siittiönäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seminaalinen elastaasiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Elastaasiannostus tehdään 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seminaalinen elastaasiarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Elastaasiannostus tehdään 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineiden läsnäolo
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Sellaisten merkkiaineiden läsnäolo, jotka osoittavat solumuutoksiin johtavan oksidatiivisen stressin olemassaolon: 8-hydroksideoksiguanosiinin (8-OHdG) ja AOPP:n (Advanced Oxidation Protein Products) määritys
|
6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sukuelinten rauhasten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Biokemialliset todisteet, jotka viittaavat lisääntymiskanavan rauhasten toiminnalliseen heikkenemiseen (eturauhasen, siemenrakkuloiden ja lisäkiveksen merkkiaineet siemennesteen biokemiassa)
|
6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Siittiöiden toimintaa heijastavia merkkejä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Siittiöiden toimintaa heijastavien merkkien läsnäolo (elinvoimaisuus, liikkuvuus, liikeparametrien analyysi tietokoneavusteisella siemennesteen analysaattorilla (CASA))
|
6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Päätutkija: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .