Chronisch entzündliche Erkrankung des männlichen Genitaltrakts (URIS)
Untersuchung der Prävalenz einer chronisch entzündlichen Erkrankung des männlichen Genitaltrakts auf Distanz und nachfolgender Urethritis.
Männer, die nach einer nachgewiesenen und behandelten Urethritis nach Anzeichen eines chronischen entzündlichen Genitalsyndroms mit oxidativem Stress suchen.
Diese Patientengruppe wird mit einer Kontrollgruppe ohne Urethritis und ohne urogenitale Infektion in der Vorgeschichte verglichen. Monozentrische, prospektive Studie.
Studiendauer: ein Jahr
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Leukospermie bei einem chronisch entzündlichen Genitaltraktsyndrom führt zu oxidativem Stress und Veränderungen der Spermienparameter. Entzündungen betreffen auch die Drüsen des Genitaltrakts. Dies kann schließlich lange nach der Erstinfektion zu männlicher Unfruchtbarkeit führen. Aber 10% der Männer, die sich wegen Unfruchtbarkeit behandeln lassen, haben eine solche Leukospermie, obwohl es sich um eine potenziell behandelbare Ursache handelt.
Hauptziel dieser Studie: Suche nach der Entwicklung eines entzündlichen Genitaltraktsyndroms bei Patienten mit nachgewiesener und behandelter Urethritis 6 Monate nach Behandlungsende. Diese Patientengruppe wird mit einer Kontrollgruppe ohne Urethritis und ohne Urogenitalerkrankung in der Anamnese verglichen Infektion. Monozentrische, prospektive Studie.
Primärer Endpunkt: Samenelastasewert bis 6 Monate nach Behandlungsende. (500ng/ml oder mehr)
Nebenziel:
- Suche nach einer genitalen Entzündung bei Patienten mit nachgewiesener und behandelter Urethritis 12 Monate nach Behandlungsende
- Suche nach oxidativem Stress bei Patienten mit nachgewiesener und behandelter Urethritis 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
- Untersuchung der Häufigkeit von infektiösen Rückfällen und / oder Passagen im Stadium der chronischen Infektion nach akuter Urethritis
- Bewertung der parallelen Entwicklung der Spermienqualität in den beiden Gruppen
Fortschritt der Forschung. Zeitrahmensuche :
- Dauer der Einschlüsse: 12 Monate
- Dauer der Nachsorge der Patienten: 12 Monate für die Kontrollgruppe, höchstens 14 Monate für Patienten unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei Urethritis, die 4 bis 6 Wochen beträgt
- Gesamtdauer der Studie: 26 Monate
Patienten & Methoden: Französische monozentrische, prospektive Studie. 300 Probanden sollen für 150 Probanden in jeder Gruppe enthalten sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien, die beiden Gruppen gemeinsam sind:
- Probanden ab 18 Jahren
- Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung
Einschlusskriterien spezifisch für die Gruppe „Patient“:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer Urethritis / oder
- Patienten, die im Monat vor der Aufnahme wegen Urethritis nach den üblichen Protokollen behandelt wurden und / oder
- Patienten mit positiver Chlamydien-Forschung oder Mycoplasma genitallium oder Garderella vaginalis oder Gonorrhoe im Sperma oder im ersten Harnstrahl;
Einschlusskriterien spezifisch für die Gruppe „Kontrolle“:
- Patienten ohne Urethritis oder ohne urogenitale Infektion in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien, die beiden Gruppen gemeinsam sind:
- Probanden, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben
- Personen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (oder Anspruchsberechtigte)
- Immundeprimiert sind oder eine mit HIV, HBV oder HCV assoziierte Infektion haben
- Chronische systemische Erkrankung
Ausschlusskriterien spezifisch für die Gruppe „Patient“:
- Patienten ohne Anzeichen einer Urethritis
Ausschlusskriterien spezifisch für die Gruppe „Kontrolle“:
- Personen mit Anzeichen einer Urethritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientengruppe
Patient mit Urethritis
|
Spermaprobe
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden ohne Urethritis und ohne urogenitale Infektion in der Vorgeschichte
|
Spermaprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seminaler Elastase-Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende.
|
Die Dosierung von Elastase erfolgt 6 Monate nach Behandlungsende.
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6 Monate nach Behandlungsende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seminaler Elastase-Wert
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende.
|
Die Dosierung von Elastase erfolgt 12 Monate nach Behandlungsende.
|
12 Monate nach Behandlungsende.
|
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Vorhandensein von Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Vorhandensein von Markern, die das Vorhandensein von oxidativem Stress mit daraus resultierenden Zellveränderungen objektivieren: Bestimmung von 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) und AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Funktionsstörung der Drüsen des Fortpflanzungstraktes
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Vorhandensein biochemischer Hinweise auf eine funktionelle Beeinträchtigung der Drüsen des Fortpflanzungstrakts (Marker von Prostata, Samenbläschen und Nebenhoden für die Samenbiochemie)
|
6 bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Zeichen, die die Spermienfunktion widerspiegeln
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Vorhandensein von Anzeichen, die die Spermienfunktion widerspiegeln (Vitalität, Mobilität, Analyse von Bewegungsparametern durch Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Hauptermittler: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111004
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