Хроническое воспалительное заболевание мужских половых органов (URIS)
Изучение распространенности хронического воспалительного заболевания мужских половых органов на расстоянии и последующего уретрита.
Мужчины после доказанного и вылеченного уретрита ищут признаки хронического генитального воспалительного синдрома с окислительным стрессом.
Эта группа пациентов будет сравниваться с контрольной группой без уретрита и урогенитальной инфекции в анамнезе. Моноцентрическое, проспективное исследование.
Продолжительность обучения: один год
Обзор исследования
Подробное описание
Наличие лейкоспермии при хроническом воспалительном синдроме половых путей приводит к окислительному стрессу и изменениям параметров спермы. Воспалению также поражаются железы половых путей. В конечном итоге это может привести к мужскому бесплодию спустя много времени после первоначальной инфекции. Но 10% мужчин, обращающихся за лечением от бесплодия, имеют такую лейкоспермию, при этом она является потенциально излечимой причиной.
Основная цель исследования: Поиск развития синдрома воспалительного генитального тракта у больных с доказанным и пролеченным уретритом через 6 мес после окончания лечения. инфекционное заболевание. Моноцентрическое, проспективное исследование.
Первичная конечная точка: значение семенной эластазы до 6 месяцев после окончания лечения. (500 нг/мл или больше)
Второстепенная цель:
- Поиск генитального воспаления у больных доказанным и пролеченным уретритом через 12 мес после окончания лечения
- Поиск оксидативного стресса у пациентов с доказанным и пролеченным уретритом через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
- Изучение частоты рецидивов инфекционных и/или пассажей на стадии хронической инфекции после острого уретрита
- Оценка параллельной эволюции качества спермы в двух группах
Ход исследований. Таймфрейм Поиск:
- Продолжительность включений: 12 месяцев
- Продолжительность наблюдения за больными: 12 месяцев для контрольной группы, не более 14 месяцев для пациентов с учетом продолжительности лечения уретрита, которая составляет от 4 до 6 недель.
- Общая продолжительность исследования: 26 месяцев
Пациенты и методы: французское моноцентровое проспективное исследование. Планируется включить 300 предметов по 150 предметов в каждую группу
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие для обеих групп критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Добровольное и подписанное информированное согласие
Критерии включения, характерные для группы «пациент»:
- Пациенты с клиническими признаками уретрита/или
- Пациенты, получавшие лечение уретрита в соответствии с обычными протоколами за месяц до включения и/или
- Пациенты с положительными хламидийными исследованиями, Mycoplasma genitallium или Garderella vaginalis или гонореей в сперме или первом потоке мочи;
Критерии включения, специфичные для группы «контроль»:
- Пациенты без уретрита или урогенитальной инфекции в анамнезе
Общие для обеих групп критерии исключения:
- Субъекты, не желающие участвовать в исследовании
- Субъекты, не подписавшие информированное согласие
- Лица, не связанные с системой социального обеспечения (или уполномоченные бенефициары)
- Иммунодепрессия или инфекция, связанная с ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Хроническое системное заболевание
Критерии исключения, характерные для группы «пациент»:
- Пациенты без признаков уретрита
Критерии исключения, специфичные для группы «контроль»:
- Субъекты с признаками уретрита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
Больной уретритом
|
Образец спермы
|
|
Другой: Контрольная группа
Субъекты без уретрита и урогенитальной инфекции в анамнезе
|
Образец спермы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение семенной эластазы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Дозировка эластазы будет осуществляться через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение семенной эластазы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения.
|
Дозировка эластазы будет сделана через 12 месяцев после окончания лечения.
|
Через 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Наличие маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после окончания лечения
|
Наличие маркеров, указывающих на наличие окислительного стресса, приводящего к клеточным изменениям: определение 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG) и AOPP (протеиновые продукты продвинутого окисления)
|
От 6 до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Функциональные нарушения желез репродуктивного тракта
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после окончания лечения
|
Наличие биохимических признаков, указывающих на функциональное нарушение желез репродуктивного тракта (маркеры предстательной железы, семенных пузырьков и придатка яичка к биохимии семенной жидкости)
|
От 6 до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Признаки, отражающие функцию сперматозоидов
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после окончания лечения
|
Наличие признаков, отражающих функцию сперматозоидов (жизнеспособность, подвижность, анализ параметров движения с помощью компьютерного анализатора спермы (CASA))
|
От 6 до 12 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Главный следователь: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P111004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .