Kronisk inflammatorisk tilstand i det mannlige kjønnsorganet (URIS)
Studie av utbredelsen av en kronisk inflammatorisk tilstand i den mannlige kjønnsorganet på avstand og etterfølgende uretritt.
Menn som følger etter påvist og behandlet uretritt, ser etter tegn på kronisk genital inflammatorisk syndrom med oksidativt stress.
Denne pasientgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe uten uretritt og uten historie med urogenital infeksjon. Monosentrisk, prospektiv rettssak.
Studiets varighet: ett år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av leukospermi i et kronisk inflammatorisk kjønnsorgansyndrom fører til oksidativt stress og endringer i spermparametre. Betennelse påvirker også kjertlene i kjønnsorganene. Dette kan til slutt føre til mannlig infertilitet, lenge etter den første infeksjonen. Men 10 % av mennene som søker behandling for infertilitet har en slik leukospermi, mens det er en potensielt behandlingsbar årsak.
Hovedmål med denne studien: Søk etter utvikling av et inflammatorisk kjønnsorgansyndrom hos pasienter med uretritt påvist og behandlet 6 måneder etter avsluttet behandling. Denne pasientgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe uten uretritt og uten urogenital historie. infeksjon. Monosentrisk, prospektiv rettssak.
Primært endepunkt: Seminal elastaseverdi til 6 måneder etter avsluttet behandling. (500 ng/ml eller mer)
Sekundært mål:
- Søk etter en genital betennelse hos pasienter med uretritt påvist og behandlet 12 måneder etter avsluttet behandling
- Søk etter oksidativt stress hos pasienter med uretritt påvist og behandlet 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
- Studie av hyppigheten av tilbakefall smittsomme og / eller passasjer på stadiet av kronisk infeksjon etter akutt uretritt
- Vurdering av den parallelle utviklingen av sædkvaliteten i de to gruppene
Fremdrift av forskning. Tidsramme søk:
- Varighet av inkluderinger: 12 måneder
- Varighet av pasientoppfølging: 12 måneder for kontrollgruppe, maksimalt 14 måneder for pasienter tatt i betraktning behandlingsvarigheten for uretritt som er 4 til 6 uker
- Total varighet av studiet: 26 måneder
Pasienter og metoder: Fransk monosentrisk, prospektiv studie. 300 emner er planlagt inkludert for 150 emner i hver gruppe
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier som er felles for begge gruppene:
- Forsøkspersoner i alderen 18 år og over
- Frivillig og signert informert samtykke
Inkluderingskriterier spesifikke for gruppen "pasient":
- Pasienter med kliniske tegn på uretritt / eller
- Pasienter behandlet for uretritt etter vanlige protokoller i måneden før inkludering og/eller
- Pasienter med positiv klamydiaforskning, eller Mycoplasma genitallium eller Garderella vaginalis eller gonoré i sædcellene eller den første urinstrømmen;
Inkluderingskriterier spesifikke for gruppen "kontroll":
- Pasienter uten uretritt eller uten historie med urogenital infeksjon
Ekskluderingskriterier som er felles for begge gruppene:
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i studien
- Emner som ikke har signert det informerte samtykket
- De som ikke er tilknyttet trygdesystemet (eller berettiget mottaker)
- Immundeprimert eller har en infeksjon assosiert med HIV, HBV eller HCV
- Kronisk systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for gruppen "pasient":
- Pasienter uten tegn til uretritt
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for gruppen "kontroll":
- Personer med tegn på uretritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Pasient med uretritt
|
Spermprøve
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Personer uten uretritt og uten urogenital infeksjon i anamnesen
|
Spermprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal elastaseverdi
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Doseringen av elastase vil gjøres 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal elastaseverdi
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Doseringen av elastase vil gjøres 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Tilstedeværelse av markører for oksidativt stress
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse av markører som objektiviserer eksistensen av oksidativt stress som resulterer i cellulære endringer: Bestemmelse av 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Funksjonell svekkelse av kjertlene i forplantningskanalen
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse av biokjemiske bevis som indikerer en funksjonell svekkelse av kjertlene i reproduksjonskanalen (markører av prostata, sædblærer og bitestikler til sædbiokjemien)
|
6 til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tegn som gjenspeiler sædfunksjonen
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse av tegn som gjenspeiler spermfunksjonen (vitalitet, mobilitet, analyse av bevegelsesparametere av Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Hovedetterforsker: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .