Kroniskt inflammatoriskt tillstånd i den manliga könsorganen (URIS)
Studie av förekomsten av ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i det manliga könsorganet på avstånd och efterföljande uretrit.
Män följer efter bevisad och behandlad uretrit, letar efter tecken på kroniskt genital inflammatoriskt syndrom med oxidativ stress.
Denna grupp av patienter kommer att jämföras med en kontrollgrupp utan uretrit och utan historia av urogenital infektion. Monocentrisk, prospektiv rättegång.
Studietid: ett år
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Närvaron av leukospermi i ett kroniskt inflammatoriskt genitalkanalsyndrom leder till oxidativ stress och förändringar i spermieparametrar. Inflammation påverkar även körtlarna i könsorganen. Detta kan så småningom leda till manlig infertilitet, långt efter den första infektionen. Men 10% av männen som söker behandling för infertilitet har en sådan leukospermi, medan det är en potentiellt behandlingsbar orsak.
Huvudsyftet med denna studie: Sök efter utveckling av ett inflammatoriskt genitalkanalsyndrom hos patienter med uretrit bevisad och behandlad 6 månader efter avslutad behandling. Denna grupp av patienter kommer att jämföras med en kontrollgrupp utan uretrit och utan urogenitala anamnes. infektion. Monocentrisk, prospektiv rättegång.
Primärt effektmått: Seminalt elastasvärde till 6 månader efter avslutad behandling. (500 ng/ml eller mer)
Sekundärt mål:
- Sök efter en genital inflammation hos patienter med uretrit bevisad och behandlad 12 månader efter avslutad behandling
- Sök efter oxidativ stress hos patienter med uretrit bevisad och behandlad 6 och 12 månader efter avslutad behandling
- Studie av frekvensen av återfall infektiösa och / eller passager i stadiet av kronisk infektion efter akut uretrit
- Bedömning av den parallella utvecklingen av kvaliteten på spermier i de två grupperna
Forskningens framsteg. Tidsram sökning:
- Varaktighet för inkluderingarna: 12 månader
- Varaktighet för patientuppföljning: 12 månader för kontrollgruppen, högst 14 månader för patienter med hänsyn tagen till behandlingstiden för uretrit som är 4 till 6 veckor
- Studiens totala längd: 26 månader
Patienter och metoder: Fransk monocentrisk, prospektiv studie. 300 ämnen är planerade att ingå för 150 ämnen i varje grupp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier som är gemensamma för båda grupperna:
- Försökspersoner som är 18 år och äldre
- Frivilligt och undertecknat informerat samtycke
Inklusionskriterier specifika för gruppen "patient":
- Patienter med kliniska tecken på uretrit/eller
- Patienter som behandlades för uretrit enligt de vanliga protokollen under månaden före inkludering och/eller
- Patienter med positiv klamydiaforskning, eller Mycoplasma genitallium eller Garderella vaginalis eller gonorré i spermierna eller den första urinströmmen;
Inklusionskriterier specifika för gruppen "kontroll":
- Patienter utan uretrit eller utan historia av urogenital infektion
Uteslutningskriterier som är gemensamma för båda grupperna:
- Försökspersoner som inte vill delta i studien
- Ämnen som inte har undertecknat det informerade samtycket
- De som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet (eller berättigade förmånstagare)
- Immundeprimerad eller har en infektion associerad med HIV, HBV eller HCV
- Kronisk systemisk sjukdom
Uteslutningskriterier specifika för gruppen "patient":
- Patienter utan tecken på uretrit
Uteslutningskriterier specifika för gruppen "kontroll":
- Försökspersoner med tecken på uretrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
Patient med uretrit
|
Spermieprov
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner utan uretrit och utan anamnes på urogenital infektion
|
Spermieprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seminalt elastasvärde
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling.
|
Doseringen av elastas kommer att göras 6 månader efter avslutad behandling.
|
6 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seminalt elastasvärde
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling.
|
Doseringen av elastas kommer att göras 12 månader efter avslutad behandling.
|
12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förekomst av markörer för oxidativ stress
Tidsram: 6 till 12 månader efter avslutad behandling
|
Förekomst av markörer som objektifierar förekomsten av oxidativ stress som resulterar i cellulära förändringar: Bestämning av 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) och AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Funktionell försämring av körtlarna i fortplantningsorganen
Tidsram: 6 till 12 månader efter avslutad behandling
|
Förekomst av biokemiska bevis som indikerar en funktionsnedsättning av körtlarna i fortplantningsorganen (markörer för prostata, sädesblåsor och bitestikel för sädesbiokemin)
|
6 till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Tecken som återspeglar spermiefunktionen
Tidsram: 6 till 12 månader efter avslutad behandling
|
Förekomst av tecken som återspeglar spermiefunktionen (vitalitet, rörlighet, analys av rörelseparametrar med Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 till 12 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Huvudutredare: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P111004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .