Kronisk betændelsestilstand i det mandlige kønsorgan (URIS)
Undersøgelse af udbredelsen af en kronisk betændelsestilstand i det mandlige kønsorgan på afstand og efterfølgende urethritis.
Mænd følger efter bevist og behandlet urethritis, leder efter tegn på kronisk genital inflammatorisk syndrom med oxidativ stress.
Denne gruppe af patienter vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe uden urethritis og uden historie med urogenital infektion. Monocentrisk, prospektiv retssag.
Studiets varighed: et år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af leukospermi i et kronisk inflammatorisk kønsorgansyndrom fører til oxidativ stress og ændringer i sædparametre. Betændelse påvirker også kirtlerne i kønsorganerne. Dette kan i sidste ende føre til mandlig infertilitet, længe efter den første infektion. Men 10% af mænd, der søger behandling for infertilitet, har sådan en leukospermi, mens det er en potentielt behandlelig årsag.
Hovedformålet med denne undersøgelse: Søgning efter udvikling af et inflammatorisk genital tract syndrom hos patienter med urethritis bevist og behandlet 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. Denne gruppe af patienter vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe uden urethritis og uden urogenital historie. infektion. Monocentrisk, prospektiv retssag.
Primært endepunkt: Seminal elastaseværdi til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. (500 ng/ml eller mere)
Sekundært mål:
- Søg efter en genital betændelse hos patienter med urethritis bevist og behandlet 12 måneder efter endt behandling
- Søg efter oxidativ stress hos patienter med urethritis bevist og behandlet 6 og 12 måneder efter endt behandling
- Undersøgelse af hyppigheden af tilbagefald infektiøse og/eller passager i stadiet af kronisk infektion efter akut urethritis
- Vurdering af den parallelle udvikling af sædkvaliteten i de to grupper
Forskningens fremskridt. Tidsramme søgning:
- Varighed af inklusioner: 12 måneder
- Varighed af patientopfølgning: 12 måneder for kontrolgruppen, højst 14 måneder for patienter under hensyntagen til behandlingsvarigheden for urethritis, som er 4 til 6 uger
- Samlet varighed af undersøgelsen: 26 måneder
Patienter og metoder: Fransk monocentrisk, prospektiv undersøgelse. Der er planlagt 300 emner til 150 emner i hver gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier, der er fælles for begge grupper:
- Forsøgspersoner på 18 år og derover
- Frivilligt og underskrevet informeret samtykke
Inklusionskriterier, der er specifikke for gruppen "patient":
- Patienter med kliniske tegn på urethritis/eller
- Patienter behandlet for urethritis efter de sædvanlige protokoller i måneden før inklusion og/eller
- Patienter med positiv klamydiaforskning eller Mycoplasma genitallium eller Garderella vaginalis eller gonoré i sæden eller den første urinstrøm;
Inklusionskriterier, der er specifikke for gruppen "kontrol":
- Patienter uden urethritis eller uden historie med urogenital infektion
Eksklusionskriterier, der er fælles for begge grupper:
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Emner, der ikke har underskrevet det informerede samtykke
- Dem, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem (eller berettigede begunstigede)
- Immundeprimeret eller har en infektion forbundet med HIV, HBV eller HCV
- Kronisk systemisk sygdom
Eksklusionskriterier, der er specifikke for gruppen "patient":
- Patienter uden tegn på urethritis
Eksklusionskriterier, der er specifikke for gruppen "kontrol":
- Personer med tegn på urethritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe
Patient med urethritis
|
Spermprøve
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Personer uden urethritis og uden urogenital infektion i anamnesen
|
Spermprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal elastase værdi
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling.
|
Doseringen af elastase vil ske 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
6 måneder efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal elastase værdi
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling.
|
Doseringen af elastase vil ske 12 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
12 måneder efter endt behandling.
|
|
Tilstedeværelse af markører for oxidativ stress
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter endt behandling
|
Tilstedeværelse af markører, der objektiverer eksistensen af oxidativt stress, der resulterer i cellulære ændringer: Bestemmelse af 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Funktionel svækkelse af kirtlerne i forplantningskanalen
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter endt behandling
|
Tilstedeværelse af biokemiske beviser, der indikerer en funktionel svækkelse af kirtlerne i forplantningskanalen (markører af prostata, sædblærer og epididymis til sædbiokemien)
|
6 til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Tegn, der afspejler sædfunktionen
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter endt behandling
|
Tilstedeværelse af tegn, der afspejler sædfunktionen (vitalitet, mobilitet, analyse af bevægelsesparametre ved computerassisteret sædanalyse (CASA))
|
6 til 12 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Ledende efterforsker: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P111004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethritis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetUrethritisForenede Stater
-
University of WashingtonHologic, Inc.RekrutteringMycoplasma kønsorganer | Ikke-gonokokkisk urethritis (NGU)Forenede Stater
-
Oslo University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Chlamydial UrethritisNorge
-
Cairo UniversityRekrutteringIkke-specifik urethritisEgypten
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityAfsluttetUrethritis | Trichomonas VaginalisForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetUrethritis | Sunde mænd i alderen 18-50 år uden urethrale symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Sexually Transmitted Diseases AssociationAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Cervicitis | UrethritisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMycoplasma genitalium infektionForenede Stater
-
Ostergotland County Council, SwedenStatens Serum InstitutUkendtChlamydia Trachomatis | Cervicitis | Urethritis | Genital Mycoplasma InfektionSverige
Kliniske forsøg med Spermprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Royan InstituteAfsluttetInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendt
-
FertilysInstitut national de la recherche scientifiqueAfsluttetCovid19 | Infertilitet, MandCanada
-
Peter HumaidanExamenLab LtdRekruttering
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Sandstone DiagnosticsAfsluttetFertilitet, Mand | Sub-fertilitet, mandligForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsforstyrrelser | Anovulation | Reproduktive problemer | Infertilitet Uforklaret | Infertilitet SekundærForenede Stater
-
Clínica EUGINAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtInfertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretKalkun