Condição Inflamatória Crônica do Trato Genital Masculino (URIS)
Estudo da Prevalência de uma Condição Inflamatória Crônica do Trato Genital Masculino à Distância e Seguimento de Uretrite.
Homens após uretrite comprovada e tratada, procurando sinais de síndrome inflamatória genital crônica com estresse oxidativo.
Este grupo de pacientes será comparado a um grupo controle sem uretrite e sem história de infecção urogenital. Estudo prospectivo monocêntrico.
Duração do estudo: um ano
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A presença de leucospermia em uma síndrome inflamatória crônica do trato genital leva a um estresse oxidativo e alterações nos parâmetros espermáticos. A inflamação também afeta as glândulas do trato genital. Isso pode eventualmente levar à infertilidade masculina, muito depois da infecção inicial. Mas 10% dos homens que procuram tratamento para infertilidade têm esse tipo de leucospermia, embora seja uma causa potencialmente tratável.
Objetivo principal deste estudo: Pesquisar o desenvolvimento de uma síndrome inflamatória do trato genital em pacientes com uretrite comprovada e tratada 6 meses após o término do tratamento. Este grupo de pacientes será comparado a um grupo controle sem uretrite e sem histórico de infecção. Estudo prospectivo monocêntrico.
Endpoint primário: Valor da elastase seminal até 6 meses após o término do tratamento. (500ng/ml ou superior)
Objetivo secundário:
- Pesquisa de inflamação genital em pacientes com uretrite comprovada e tratada 12 meses após o término do tratamento
- Pesquisa de estresse oxidativo em pacientes com uretrite comprovada e tratada 6 e 12 meses após o término do tratamento
- Estudo da frequência de recidivas infecciosas e/ou passagens na fase de infecção crônica após uretrite aguda
- Avaliação da evolução paralela da qualidade do esperma nos dois grupos
Progresso da pesquisa. Pesquisa de intervalo de tempo:
- Duração das inclusões: 12 meses
- Duração do acompanhamento do paciente: 12 meses para o grupo controle, 14 meses no máximo para os pacientes levando em consideração a duração do tratamento para uretrite que é de 4 a 6 semanas
- Duração total do estudo: 26 meses
Pacientes e Métodos: Estudo prospectivo monocêntrico francês. 300 indivíduos estão planejados para serem incluídos para 150 indivíduos em cada grupo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão comuns aos dois grupos:
- Sujeitos com 18 anos ou mais
- Consentimento informado voluntário e assinado
Critérios de inclusão específicos para o grupo "paciente":
- Pacientes com sinais clínicos de uretrite / ou
- Pacientes tratados para uretrite seguindo os protocolos usuais no mês anterior à inclusão e/ou
- Pacientes com pesquisa positiva para clamídia, ou Mycoplasma genitallium ou Garderella vaginalis ou gonorréia no esperma ou no primeiro jato urinário;
Critérios de inclusão específicos para o grupo "controle":
- Pacientes sem uretrite ou sem história de infecção urogenital
Critérios de exclusão comuns a ambos os grupos:
- Indivíduos que não desejam participar do estudo
- Sujeitos que não assinaram o consentimento informado
- Os não inscritos no sistema de segurança social (ou beneficiário titular)
- Imunodeprimido ou com infecção associada ao HIV, HBV ou HCV
- doença sistêmica crônica
Critérios de exclusão específicos para o grupo "paciente":
- Pacientes sem sinais de uretrite
Critérios de exclusão específicos para o grupo "controle":
- Indivíduos com sinais de uretrite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes
Paciente com uretrite
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Amostra de esperma
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Outro: Grupo de controle
Indivíduos sem uretrite e sem histórico de infecção urogenital
|
Amostra de esperma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de elastase seminal
Prazo: 6 meses após o término do tratamento.
|
A dosagem de elastase será feita 6 meses após o término do tratamento.
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6 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de elastase seminal
Prazo: 12 meses após o término do tratamento.
|
A dosagem de elastase será feita 12 meses após o término do tratamento.
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12 meses após o término do tratamento.
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Presença de marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 6 a 12 meses após o término do tratamento
|
Presença de marcadores objetivando a existência de estresse oxidativo resultando em alterações celulares: Determinação de 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) e AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
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6 a 12 meses após o término do tratamento
|
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Comprometimento funcional das glândulas do trato reprodutivo
Prazo: 6 a 12 meses após o término do tratamento
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Presença de evidências bioquímicas indicando um comprometimento funcional das glândulas do trato reprodutivo (marcadores de próstata, vesículas seminais e epidídimo para a bioquímica seminal)
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6 a 12 meses após o término do tratamento
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Sinais que refletem a função do esperma
Prazo: 6 a 12 meses após o término do tratamento
|
Presença de sinais que refletem a função espermática (vitalidade, mobilidade, análise de parâmetros de movimento por Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 a 12 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Investigador principal: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 111004
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