Przewlekły stan zapalny męskich narządów płciowych (URIS)
Badanie rozpowszechnienia przewlekłego stanu zapalnego męskich dróg rodnych na odległość i zapalenia cewki moczowej.
Mężczyźni po potwierdzonym i leczonym zapaleniu cewki moczowej, poszukujący objawów zespołu przewlekłego zapalenia narządów płciowych ze stresem oksydacyjnym.
Ta grupa pacjentów zostanie porównana z grupą kontrolną bez zapalenia cewki moczowej i bez historii infekcji układu moczowo-płciowego. Badanie monocentryczne, prospektywne.
Czas trwania studiów: jeden rok
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecność leukospermii w przewlekłym zespole zapalnym narządów rodnych prowadzi do stresu oksydacyjnego i zmian parametrów nasienia. Zapalenie wpływa również na gruczoły dróg rodnych. Może to ostatecznie doprowadzić do niepłodności męskiej, długo po początkowej infekcji. Ale 10% mężczyzn szukających leczenia niepłodności ma taką leukospermię, podczas gdy jest to potencjalnie uleczalna przyczyna.
Główny cel pracy: Poszukiwanie rozwoju zespołu zapalnego narządów płciowych u pacjentek z rozpoznanym i leczonym zapaleniem cewki moczowej po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Ta grupa pacjentek zostanie porównana z grupą kontrolną bez zapalenia cewki moczowej i historii chorób układu moczowo-płciowego infekcja. Badanie monocentryczne, prospektywne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wartość elastazy nasiennej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. (500 ng/ml lub więcej)
Cel drugorzędny:
- Poszukiwanie zapalenia narządów płciowych u pacjentów z zapaleniem cewki moczowej potwierdzonym i leczonym po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
- Poszukiwanie stresu oksydacyjnego u pacjentów z potwierdzonym i leczonym zapaleniem cewki moczowej po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
- Badanie częstości nawrotów zakaźnych i/lub pasaży na etapie przewlekłego zakażenia po ostrym zapaleniu cewki moczowej
- Ocena równoległej ewolucji jakości nasienia w obu grupach
Postęp badań. Przedział czasowy Szukaj:
- Czas trwania inkluzji: 12 miesięcy
- Czas obserwacji pacjenta: 12 miesięcy dla grupy kontrolnej, maksymalnie 14 miesięcy dla pacjentów biorąc pod uwagę czas leczenia zapalenia cewki moczowej, który wynosi od 4 do 6 tygodni
- Całkowity czas trwania badania: 26 miesięcy
Pacjenci i metody: francuska monocentryczna, prospektywna próba. Planuje się włączenie 300 przedmiotów na 150 przedmiotów w każdej grupie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia wspólne dla obu grup:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy „pacjent”:
- Pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia cewki moczowej / lub
- Pacjenci leczeni z powodu zapalenia cewki moczowej zgodnie ze zwykłymi protokołami w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań na obecność chlamydiów lub Mycoplasma genitalium lub Garderella vaginalis lub rzeżączką w nasieniu lub pierwszym strumieniu moczu;
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy „kontrolnej”:
- Pacjenci bez zapalenia cewki moczowej lub bez infekcji układu moczowo-płciowego w wywiadzie
Kryteria wykluczenia wspólne dla obu grup:
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu
- Osoby, które nie podpisały świadomej zgody
- Osoby niepodlegające systemowi ubezpieczeń społecznych (lub uprawniony beneficjent)
- Obniżona odporność lub infekcja związana z HIV, HBV lub HCV
- Przewlekła choroba układowa
Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy „pacjent”:
- Pacjenci bez objawów zapalenia cewki moczowej
Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy „kontrolnej”:
- Osoby z objawami zapalenia cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Pacjent z zapaleniem cewki moczowej
|
Próbka nasienia
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci bez zapalenia cewki moczowej i bez infekcji układu moczowo-płciowego w wywiadzie
|
Próbka nasienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość elastazy nasiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Dawkę elastazy należy podać po 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość elastazy nasiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Dawkę elastazy należy podać po 12 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Obecność markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Obecność markerów obiektywizujących istnienie stresu oksydacyjnego powodującego zmiany komórkowe: Oznaczanie 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) i AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Upośledzenie czynnościowe gruczołów układu rozrodczego
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Obecność dowodów biochemicznych wskazujących na upośledzenie czynnościowe gruczołów układu rozrodczego (markery prostaty, pęcherzyków nasiennych i najądrza w biochemii nasienia)
|
6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Znaki odzwierciedlające funkcję plemników
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Obecność cech świadczących o funkcji plemników (żywotność, ruchliwość, analiza parametrów ruchu za pomocą Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Główny śledczy: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka nasienia
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku