Chronische ontstekingsaandoening van het mannelijke geslachtsorgaan (URIS)
Studie van de prevalentie van een chronische ontstekingsaandoening van het mannelijke geslachtsorgaan op afstand en urethritis volgend.
Mannen volgen na bewezen en behandelde urethritis, op zoek naar tekenen van chronisch genitaal ontstekingssyndroom met oxidatieve stress.
Deze groep patiënten zal worden vergeleken met een controlegroep zonder urethritis en zonder voorgeschiedenis van urogenitale infectie. Monocentrische, prospectieve proef.
Duur van de studie: een jaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van leukospermie bij een chronisch inflammatoir syndroom van de geslachtsorganen leidt tot oxidatieve stress en veranderingen in spermaparameters. Ontsteking beïnvloedt ook de klieren van het geslachtsorgaan. Dit kan uiteindelijk leiden tot mannelijke onvruchtbaarheid, lang na de eerste infectie. Maar 10% van de mannen die zich laten behandelen voor onvruchtbaarheid heeft zo'n leukospermie, terwijl het een potentieel behandelbare oorzaak is.
Hoofddoel van deze studie: Zoeken naar de ontwikkeling van een inflammatoir syndroom van de geslachtsorganen bij patiënten met urethritis bewezen en behandeld 6 maanden na het einde van de behandeling. Deze groep patiënten zal worden vergeleken met een controlegroep zonder urethritis en zonder voorgeschiedenis van urogenitale aandoeningen. infectie. Monocentrische, prospectieve proef.
Primair eindpunt: rudimentaire elastasewaarde tot 6 maanden na het einde van de behandeling. (500ng/ml of hoger)
Secundaire doelstelling:
- Zoeken naar een genitale ontsteking bij patiënten met bewezen en behandelde urethritis 12 maanden na het einde van de behandeling
- Zoeken naar oxidatieve stress bij patiënten met urethritis bewezen en behandeld 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
- Studie van de frequentie van infectieuze recidieven en / of passages in het stadium van chronische infectie na acute urethritis
- Beoordeling van de parallelle evolutie van de kwaliteit van sperma in de twee groepen
Voortgang van onderzoek. Zoeken in tijdsbestek:
- Duur van insluitsels: 12 maanden
- Duur van de follow-up van de patiënt: 12 maanden voor de controlegroep, maximaal 14 maanden voor patiënten, rekening houdend met de duur van de behandeling van urethritis, die 4 tot 6 weken is
- Totale duur van de studie: 26 maanden
Patiënten en methoden: Frans monocentrisch, prospectief onderzoek. Het is de bedoeling dat er 300 proefpersonen worden opgenomen voor 150 proefpersonen in elke groep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beide groepen:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria specifiek voor de groep "patiënt":
- Patiënten met klinische symptomen van urethritis / of
- Patiënten behandeld voor urethritis volgens de gebruikelijke protocollen in de maand vóór opname en / of
- Patiënten met positief chlamydia-onderzoek, of Mycoplasma genitallium of Garderella vaginalis of gonorroe in het sperma of eerste urinestroom;
Inclusiecriteria specifiek voor de groep "controle":
- Patiënten zonder urethritis of zonder voorgeschiedenis van urogenitale infectie
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Proefpersonen die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend
- Degenen die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel (of rechthebbende)
- Immunodepressie of een infectie hebben die verband houdt met HIV, HBV of HCV
- Chronische systemische ziekte
Uitsluitingscriteria specifiek voor de groep "patiënt":
- Patiënten zonder tekenen van urethritis
Uitsluitingscriteria specifiek voor de groep "controle":
- Proefpersonen met tekenen van urethritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
Patiënt met urethritis
|
Sperma monster
|
|
Ander: Controlegroep
Proefpersonen zonder urethritis en zonder voorgeschiedenis van urogenitale infectie
|
Sperma monster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rudimentaire elastasewaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De dosering van elastase wordt 6 maanden na het einde van de behandeling gedaan.
|
6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rudimentaire elastasewaarde
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
De dosering van elastase wordt 12 maanden na het einde van de behandeling gedaan.
|
12 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Aanwezigheid van markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Aanwezigheid van markers die het bestaan van oxidatieve stress objectiveren die resulteert in cellulaire veranderingen: bepaling van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) en AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Functionele stoornissen van de klieren van het voortplantingsstelsel
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Aanwezigheid van biochemisch bewijs dat wijst op een functionele beperking van de klieren van het voortplantingsstelsel (markers van prostaat, zaadblaasjes en epididymis voor de zaadbiochemie)
|
6 tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Tekenen die de spermafunctie weerspiegelen
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Aanwezigheid van tekenen die de spermafunctie weerspiegelen (vitaliteit, mobiliteit, analyse van bewegingsparameters door Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P111004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .