남성 생식기의 만성 염증 상태 (URIS)
원거리 남성 생식기의 만성 염증성 질환의 유병률과 요도염에 관한 연구.
요도염이 입증되고 치료된 후 산화 스트레스가 있는 만성 생식기 염증 증후군의 징후를 찾는 남성.
이 환자 그룹은 요도염이 없고 비뇨 생식기 감염 병력이 없는 대조군과 비교됩니다. 단일 중심, 전향적 시험.
학습 기간 : 1년
연구 개요
상세 설명
만성 염증성 생식기 증후군에서 백혈구 정자증의 존재는 산화 스트레스와 정자 매개변수의 변경을 초래합니다. 염증은 또한 생식기의 땀샘에 영향을 미칩니다. 이것은 결국 초기 감염 후 오랜 시간이 지난 후 남성 불임으로 이어질 수 있습니다. 그러나 불임 치료를 원하는 남성의 10%는 잠재적으로 치료 가능한 원인인 백혈구정자증을 가지고 있습니다.
이 연구의 주요 목적: 치료 종료 후 6개월에 입증되고 치료된 요도염 환자에서 염증성 생식기 증후군의 발생 검색. 이 환자 그룹은 요도염이 없고 비뇨생식기 병력이 없는 대조군과 비교됩니다. 전염병. 단일 중심, 전향적 시험.
1차 종점: 치료 종료 후 6개월까지의 정액 엘라스타제 값. (500ng/ml 이상)
보조 목표:
- 치료 종료 후 12개월에 요도염이 입증 및 치료된 환자에서 생식기 염증 탐색
- 치료 종료 후 6개월 및 12개월에 입증 및 치료된 요도염 환자의 산화 스트레스에 대한 검색
- 급성 요도염 후 만성 감염 단계에서 재발 감염 빈도 및 / 또는 통과 빈도에 대한 연구
- 두 그룹의 정자 품질의 병렬 진화 평가
연구 진행. 기간 검색 :
- 포함 기간: 12개월
- 환자 추적 기간: 대조군은 12개월, 요도염 치료 기간이 4~6주인 점을 고려하면 환자의 경우 최대 14개월
- 총 연구 기간: 26개월
환자 및 방법: French monocentric, 전향적 시험. 각 그룹의 150개 주제에 대해 300개 주제가 포함될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hospital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
두 그룹에 공통적인 포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 자발적이고 서명된 동의서
"환자" 그룹에 특정한 포함 기준:
- 요도염의 임상 징후가 있는 환자 / 또는
- 포함 전 달에 일반적인 프로토콜에 따라 요도염 치료를 받은 환자 및/또는
- 클라미디아 검사에서 양성 반응을 보인 환자, 또는 정자 또는 첫 번째 소변 흐름에 Mycoplasma genitallium 또는 Garderella vaginalis 또는 임질이 있는 환자;
"대조군" 그룹에 특정한 포함 기준:
- 요도염이 없거나 비뇨생식기 감염의 병력이 없는 환자
두 그룹에 공통적인 제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자
- 사회보장제도에 가입하지 않은 자(또는 수급권자)
- 면역 억제 또는 HIV, HBV 또는 HCV와 관련된 감염이 있는 경우
- 만성 전신 질환
"환자" 그룹에 특정한 제외 기준:
- 요도염의 징후가 없는 환자
"대조군" 그룹에 특정한 제외 기준:
- 요도염의 징후가 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹
요도염 환자
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정자 샘플
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다른: 대조군
요도염이 없고 비뇨생식기 감염 병력이 없는 피험자
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정자 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 엘라스타제 값
기간: 치료 종료 후 6개월.
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엘라스타제의 투여량은 치료 종료 후 6개월 후에 할 것입니다.
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치료 종료 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중요한 엘라스타제 값
기간: 치료 종료 후 12개월.
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엘라스타제의 투여량은 치료 종료 후 12개월에 할 것입니다.
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치료 종료 후 12개월.
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산화 스트레스 마커의 존재
기간: 치료 종료 후 6~12개월
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세포 변형을 초래하는 산화 스트레스의 존재를 객관화하는 마커의 존재: 8-하이드록시데옥시구아노신(8-OHdG) 및 AOPP(Advanced Oxidation Protein Products) 결정
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치료 종료 후 6~12개월
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생식 기관 땀샘의 기능 장애
기간: 치료 종료 후 6~12개월
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생식 기관의 기능적 손상을 나타내는 생화학적 증거의 존재(전립선, 정낭 및 정낭 생화학에 대한 부고환의 표지자)
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치료 종료 후 6~12개월
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정자 기능을 반영하는 징후
기간: 치료 종료 후 6~12개월
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정자 기능을 반영하는 징후 유무(활력, 이동성, CASA(Computer Assisted Semen Analyzer)에 의한 운동 매개변수 분석)
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치료 종료 후 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- 수석 연구원: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P111004
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