Condizione infiammatoria cronica del tratto genitale maschile (URIS)
Studio della Prevalenza di una Condizione Infiammatoria Cronica del Tratto Genitale Maschile a Distanza e conseguenti Uretriti.
Uomini in seguito a uretrite comprovata e curata, alla ricerca di segni di sindrome infiammatoria genitale cronica con stress ossidativo.
Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con un gruppo di controllo senza uretrite e senza storia di infezione urogenitale. Studio prospettico monocentrico.
Durata dello studio: un anno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La presenza di leucospermia in una sindrome infiammatoria cronica del tratto genitale porta ad uno stress ossidativo e ad alterazioni dei parametri spermatici. L'infiammazione colpisce anche le ghiandole del tratto genitale. Questo alla fine può portare alla sterilità maschile, molto tempo dopo l'infezione iniziale. Ma il 10% degli uomini che cercano un trattamento per l'infertilità ha una tale leucospermia, mentre è una causa potenzialmente curabile.
Obiettivo principale di questo studio: Ricerca dello sviluppo di una sindrome infiammatoria del tratto genitale in pazienti con uretrite provata e trattata a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con un gruppo di controllo senza uretrite e senza storia di malattia urogenitale infezione. Studio prospettico monocentrico.
Endpoint primario: valore di elastasi seminale a 6 mesi dopo la fine del trattamento. (500 ng/ml o superiore)
Obiettivo secondario:
- Ricerca di un'infiammazione genitale in pazienti con uretrite comprovata e trattata a 12 mesi dalla fine del trattamento
- Ricerca dello stress ossidativo nei pazienti con uretrite dimostrata e trattata a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
- Studio della frequenza delle recidive infettive e/o passaggi allo stadio di infezione cronica dopo uretrite acuta
- Valutazione dell'evoluzione parallela della qualità degli spermatozoi nei due gruppi
Progresso della ricerca. Cerca periodo di tempo :
- Durata delle inclusioni: 12 mesi
- Durata del follow-up del paziente: 12 mesi per il gruppo di controllo, 14 mesi al massimo per i pazienti tenendo conto della durata del trattamento per l'uretrite che va da 4 a 6 settimane
- Durata totale dello studio: 26 mesi
Pazienti e metodi: studio prospettico monocentrico francese. Si prevede di includere 300 soggetti per 150 soggetti in ciascun gruppo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Hospital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione comuni a entrambi i gruppi:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato volontario e firmato
Criteri di inclusione specifici del gruppo "paziente":
- Pazienti con segni clinici di uretrite / o
- Pazienti trattati per uretrite seguendo i consueti protocolli nel mese precedente l'inclusionee/o
- Pazienti con ricerca positiva per clamidia, o Mycoplasma genitallium o Garderella vaginalis o gonorrea nello sperma o nel primo flusso urinario;
Criteri di inclusione specifici del gruppo "controllo":
- Pazienti senza uretrite o senza storia di infezione urogenitale
Criteri di esclusione comuni a entrambi i gruppi:
- Soggetti che non desiderano partecipare allo studio
- Soggetti che non hanno firmato il consenso informato
- Coloro che non sono iscritti al sistema previdenziale (o beneficiario avente diritto)
- Immunodepressi o con un'infezione associata a HIV, HBV o HCV
- Malattia sistemica cronica
Criteri di esclusione specifici del gruppo "paziente":
- Pazienti senza segni di uretrite
Criteri di esclusione specifici del gruppo "controllo":
- Soggetti con segni di uretrite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti
Paziente con uretrite
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Campione di sperma
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Altro: Gruppo di controllo
Soggetti senza uretrite e senza storia di infezione urogenitale
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Campione di sperma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore dell'elastasi seminale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il dosaggio dell'elastasi sarà effettuato 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore dell'elastasi seminale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il dosaggio dell'elastasi sarà effettuato 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Presenza di marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Presenza di marcatori che oggettivano l'esistenza di stress ossidativo con conseguenti alterazioni cellulari: Determinazione di 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) e AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
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Da 6 a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Compromissione funzionale delle ghiandole del tratto riproduttivo
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Presenza di prove biochimiche che indicano una compromissione funzionale delle ghiandole del tratto riproduttivo (marcatori della prostata, delle vescicole seminali e dell'epididimo per la biochimica seminale)
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Da 6 a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Segni che riflettono la funzione dello sperma
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Presenza di segni che riflettono la funzione degli spermatozoi (vitalità, mobilità, analisi dei parametri di movimento mediante Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
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Da 6 a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Investigatore principale: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111004
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Prove cliniche su Campione di sperma
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto