État inflammatoire chronique du tractus génital masculin (URIS)
Étude de la prévalence d'un état inflammatoire chronique du tractus génital masculin à distance et suivi d'urétrite.
Hommes suivant une urétrite avérée et traitée, à la recherche de signes de syndrome inflammatoire génital chronique avec stress oxydatif.
Ce groupe de patients sera comparé à un groupe témoin sans urétrite et sans antécédent d'infection urogénitale. Essai prospectif monocentrique.
Durée des études : un an
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présence de leucospermie dans un syndrome inflammatoire chronique des voies génitales entraîne un stress oxydatif et des altérations des paramètres spermatiques. L'inflammation affecte également les glandes du tractus génital. Cela peut éventuellement conduire à l'infertilité masculine, longtemps après l'infection initiale. Mais 10% des hommes qui cherchent un traitement pour l'infertilité ont une telle leucospermie, alors qu'il s'agit d'une cause potentiellement traitable.
Objectif principal de cette étude : Recherche d'évolution d'un syndrome inflammatoire des voies génitales chez des patientes ayant une urétrite avérée et traitée à 6 mois après la fin du traitement. Ce groupe de patientes sera comparé à un groupe contrôle sans urétrite et sans antécédent d'urétrite urogénitale infection. Essai prospectif monocentrique.
Critère de jugement principal : valeur de l'élastase séminale à 6 mois après la fin du traitement. (500ng/ml ou plus)
Objectif secondaire :
- Recherche d'une inflammation génitale chez les patients ayant une urétrite avérée et traitée à 12 mois après la fin du traitement
- Recherche de stress oxydatif chez les patients ayant une urétrite avérée et traitée à 6 et 12 mois après la fin du traitement
- Etude de la fréquence des rechutes infectieuses et/ou passages au stade d'infection chronique après urétrite aiguë
- Bilan de l'évolution parallèle de la qualité du sperme dans les deux groupes
Progrès de la recherche. Rechercher dans la période :
- Durée des inclusions : 12 mois
- Durée du suivi des patients : 12 mois pour le groupe contrôle, 14 mois maximum pour les patients en tenant compte de la durée du traitement de l'urétrite qui est de 4 à 6 semaines
- Durée totale de l'étude : 26 mois
Patients & Méthodes : Essai monocentrique français prospectif. Il est prévu d'inclure 300 sujets pour 150 sujets dans chaque groupe
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hospital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion communs aux deux groupes :
- Sujets âgés de 18 ans et plus
- Consentement éclairé volontaire et signé
Critères d'inclusion spécifiques au groupe « patient » :
- Patients présentant des signes cliniques d'urétrite / ou
- Patients traités pour une urétrite suivant les protocoles habituels dans le mois précédant l'inclusion et/ou
- Patients avec une recherche positive de chlamydia, ou Mycoplasma genitallium ou Garderella vaginalis ou gonorrhée dans le sperme ou le premier jet urinaire ;
Critères d'inclusion spécifiques au groupe "contrôle" :
- Patients sans urétrite ou sans antécédent d'infection urogénitale
Critères d'exclusion communs aux deux groupes :
- Sujets ne souhaitant pas participer à l'étude
- Sujets n'ayant pas signé le consentement éclairé
- Ceux qui ne sont pas affiliés à la sécurité sociale (ou ayant droit)
- Immunodéprimé ou avez une infection associée au VIH, au VHB ou au VHC
- Maladie systémique chronique
Critères d'exclusion spécifiques au groupe « patient » :
- Patients ne présentant aucun signe d'urétrite
Critères d'exclusion spécifiques au groupe « contrôle » :
- Sujets présentant des signes d'urétrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients
Patient souffrant d'urétrite
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Échantillon de sperme
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Autre: Groupe de contrôle
Sujets sans urétrite et sans antécédent d'infection urogénitale
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Échantillon de sperme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'élastase séminale
Délai: 6 mois après la fin du traitement.
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Le dosage de l'élastase se fera 6 mois après la fin du traitement.
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6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'élastase séminale
Délai: 12 mois après la fin du traitement.
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Le dosage de l'élastase se fera 12 mois après la fin du traitement.
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12 mois après la fin du traitement.
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Présence de marqueurs de stress oxydatif
Délai: 6 à 12 mois après la fin du traitement
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Présence de marqueurs objectivant l'existence d'un stress oxydatif entraînant des altérations cellulaires : Détermination de la 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) et de l'AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
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6 à 12 mois après la fin du traitement
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Atteinte fonctionnelle des glandes de l'appareil reproducteur
Délai: 6 à 12 mois après la fin du traitement
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Présence de preuves biochimiques indiquant une altération fonctionnelle des glandes de l'appareil reproducteur (marqueurs de la prostate, des vésicules séminales et de l'épididyme à la biochimie séminale)
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6 à 12 mois après la fin du traitement
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Signes reflétant la fonction spermatique
Délai: 6 à 12 mois après la fin du traitement
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Présence de signes reflétant la fonction spermatique (vitalité, mobilité, analyse des paramètres de mouvement par Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
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6 à 12 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Chercheur principal: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P111004
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