A férfi nemi szervek krónikus gyulladásos állapota (URIS)
Tanulmány a férfi nemi szervek krónikus gyulladásos állapotának prevalenciájáról távolról és az azt követő urethritisről.
Férfiak, akik igazolt és kezelt urethritis után keresik az oxidatív stresszel járó krónikus genitális gyulladásos szindróma jeleit.
Ezt a betegcsoportot összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, akinek nincs húgycsőgyulladása és nem szerepelt urogenitális fertőzése. Monocentrikus, prospektív tárgyalás.
Tanulmányi idő: egy év
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A leukospermia jelenléte krónikus gyulladásos genitális traktus szindrómában oxidatív stresszhez és a spermium paramétereinek megváltozásához vezet. A gyulladás a nemi szervek mirigyeit is érinti. Ez végül férfi meddőséghez vezethet, jóval a kezdeti fertőzés után. De a meddőség miatt kezelést kérő férfiak 10%-ának van ilyen leukospermiája, miközben ez potenciálisan kezelhető ok.
A tanulmány fő célja: A gyulladásos genitális traktus szindróma kialakulásának felkutatása olyan betegeknél, akiknél a kezelés befejezése után 6 hónappal bizonyított és kezelt urethritisben szenvednek. Ezt a betegcsoportot összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, akinek nem volt húgycsőgyulladása és nem szerepelt urogenitális kórtörténetében. fertőzés. Monocentrikus, prospektív tárgyalás.
Elsődleges végpont: A szeminális elasztáz értéke a kezelés befejezése után 6 hónapig. (500 ng/ml vagy nagyobb)
Másodlagos cél:
- Nemi szervi gyulladás keresése urethritisben szenvedő betegeknél, akik 12 hónappal a kezelés befejezése után bizonyítottan kezelték
- Oxidatív stressz keresése a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal bizonyított és kezelt urethritisben szenvedő betegeknél
- Az akut urethritis utáni krónikus fertőzés stádiumában a fertőző és/vagy passzázs visszaesések gyakoriságának vizsgálata
- A spermiumok minőségének párhuzamos alakulásának felmérése a két csoportban
A kutatás előrehaladása. Időkeret Keresés:
- A beiratkozás időtartama: 12 hónap
- A beteg követésének időtartama: 12 hónap a kontrollcsoportban, legfeljebb 14 hónap a betegeknél, figyelembe véve az urethritis kezelésének időtartamát, amely 4-6 hét
- A tanulmány teljes időtartama: 26 hónap
Betegek és módszerek: francia monocentrikus, prospektív vizsgálat. Csoportonként 150 tantárgyra 300 tantárgy felvételét tervezik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Mindkét csoportban közös felvételi feltételek:
- 18 éves és idősebb alanyok
- Önkéntes és aláírt, tájékozott beleegyezés
A „beteg” csoportra vonatkozó felvételi kritériumok:
- Az urethritis klinikai tüneteit mutató betegek / vagy
- Az urethritis miatt a szokásos protokollok szerint kezelt betegek a felvételt megelőző hónapban és/vagy
- Pozitív chlamydia-kutatásban szenvedő betegek, vagy Mycoplasma genitallium vagy Garderella vaginalis vagy gonorrhoea a spermában vagy az első vizeletben;
A „kontroll” csoportra vonatkozó felvételi feltételek:
- Olyan betegek, akiknek nincs urethritisük, vagy nem szerepeltek urogenitális fertőzésben
Mindkét csoportban közös kizárási feltételek:
- Azok az alanyok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
- Azok az alanyok, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozók (vagy jogosultak)
- Immundepressziós vagy HIV-vel, HBV-vel vagy HCV-vel kapcsolatos fertőzésben szenved
- Krónikus szisztémás betegség
A „beteg” csoportra vonatkozó kizárási feltételek:
- Azok a betegek, akiknél nincsenek urethritis tünetei
A „kontroll” csoportra vonatkozó kizárási feltételek:
- Az urethritis tüneteit mutató alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegcsoport
Urethritisben szenvedő beteg
|
Spermaminta
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Olyan alanyok, akiknek nem volt urethritisük és nem szerepeltek urogenitális fertőzésben
|
Spermaminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeminális elasztáz érték
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Az elasztáz adagolása a kezelés befejezése után 6 hónappal történik.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeminális elasztáz érték
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Az elasztáz adagolása a kezelés befejezése után 12 hónappal történik.
|
12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Az oxidatív stressz markereinek jelenléte
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A sejtelváltozásokat okozó oxidatív stressz létezését objektív markerek jelenléte: 8-hidroxi-deoxiguanozin (8-OHdG) és AOPP (Advanced Oxidation Protein Products) meghatározása
|
6-12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A reproduktív traktus mirigyeinek funkcionális károsodása
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A reproduktív traktus mirigyeinek funkcionális károsodására utaló biokémiai bizonyítékok jelenléte (a prosztata, ondóhólyagok és mellékhere markerei az ondó biokémiájában)
|
6-12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A spermiumok működését tükröző jelek
Időkeret: 6-12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A spermium működését tükröző jelek jelenléte (vitalitás, mobilitás, mozgási paraméterek elemzése számítógépes spermaelemzővel (CASA))
|
6-12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Kutatásvezető: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .