Condición inflamatoria crónica del tracto genital masculino (URIS)
Estudio de la prevalencia de un cuadro inflamatorio crónico del aparato genital masculino a distancia y posterior a la uretritis.
Hombres que siguen después de una uretritis probada y tratada, en busca de signos de síndrome inflamatorio genital crónico con estrés oxidativo.
Este grupo de pacientes se comparará con un grupo de control sin uretritis y sin antecedentes de infección urogenital. Ensayo prospectivo monocéntrico.
Duración del estudio: un año
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La presencia de leucospermia en un síndrome inflamatorio crónico del tracto genital conduce a un estrés oxidativo y alteraciones en los parámetros espermáticos. La inflamación también afecta las glándulas del tracto genital. Esto eventualmente puede conducir a la infertilidad masculina, mucho después de la infección inicial. Pero el 10% de los hombres que buscan tratamiento para la infertilidad tienen este tipo de leucospermia, aunque es una causa potencialmente tratable.
Objetivo principal de este estudio: Buscar el desarrollo de un síndrome inflamatorio del tracto genital en pacientes con uretritis comprobada y tratada a los 6 meses de finalizado el tratamiento. Este grupo de pacientes será comparado con un grupo control sin uretritis y sin antecedentes de urogenital. infección. Ensayo prospectivo monocéntrico.
Punto final primario: valor de elastasa seminal a los 6 meses de finalizar el tratamiento. (500 ng/ml o más)
Objetivo secundario:
- Búsqueda de una inflamación genital en pacientes con uretritis comprobada y tratada a los 12 meses de finalizado el tratamiento
- Búsqueda de estrés oxidativo en pacientes con uretritis comprobada y tratada a los 6 y 12 meses tras finalizar el tratamiento
- Estudio de la frecuencia de recaídas infecciosas y/o pasajes en la etapa de infección crónica tras uretritis aguda
- Valoración de la evolución paralela de la calidad del esperma en los dos grupos
Progreso de la investigación. Periodo de búsqueda:
- Duración de las inclusiones: 12 meses
- Duración del seguimiento de los pacientes: 12 meses para el grupo de control, 14 meses como máximo para los pacientes teniendo en cuenta la duración del tratamiento para la uretritis que es de 4 a 6 semanas
- Duración total del estudio: 26 meses
Pacientes y métodos: ensayo prospectivo monocéntrico francés. Se planea incluir 300 sujetos para 150 sujetos en cada grupo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión comunes a ambos grupos:
- Sujetos de 18 años y más
- Consentimiento informado voluntario y firmado
Criterios de inclusión específicos del grupo "paciente":
- Pacientes con signos clínicos de uretritis/o
- Pacientes tratados de uretritis siguiendo los protocolos habituales en el mes anterior a la inclusión y/o
- Pacientes con pesquisa positiva de clamidia, o Mycoplasma genitallium o Garderella vaginalis o gonorrea en el semen o primer chorro urinario;
Criterios de inclusión específicos del grupo "control":
- Pacientes sin uretritis o sin antecedentes de infección urogenital
Criterios de exclusión comunes a ambos grupos:
- Sujetos que no deseen participar en el estudio
- Sujetos que no han firmado el consentimiento informado
- Los no afiliados al sistema de seguridad social (o derechohabientes)
- Inmunodeprimido o tiene una infección asociada con el VIH, el VHB o el VHC
- Enfermedad sistémica crónica
Criterios de exclusión específicos del grupo "paciente":
- Pacientes sin signos de uretritis
Criterios de exclusión específicos del grupo "control":
- Sujetos con signos de uretritis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes
Paciente con uretritis
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Muestra de esperma
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Otro: Grupo de control
Sujetos sin uretritis y sin antecedentes de infección urogenital
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Muestra de esperma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de elastasa seminal
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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La dosificación de elastasa se realizará a los 6 meses de finalizado el tratamiento.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de elastasa seminal
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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La dosificación de elastasa se realizará 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Presencia de marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del final del tratamiento
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Presencia de marcadores que objetivan la existencia de estrés oxidativo que produce alteraciones celulares: Determinación de 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) y AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
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6 a 12 meses después del final del tratamiento
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Deterioro funcional de las glándulas del tracto reproductivo.
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del final del tratamiento
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Presencia de evidencia bioquímica que indique un deterioro funcional de las glándulas del tracto reproductivo (marcadores de próstata, vesículas seminales y epidídimo para la bioquímica seminal)
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6 a 12 meses después del final del tratamiento
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Signos que reflejan la función de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del final del tratamiento
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Presencia de signos que reflejen la función espermática (vitalidad, movilidad, análisis de parámetros de movimiento por Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
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6 a 12 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Investigador principal: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 111004
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