Chronický zánětlivý stav mužského genitálního traktu (URIS)
Studie prevalence chronického zánětlivého stavu mužského genitálního traktu na dálku a uretritidy.
Muži po prokázané a léčené uretritidě, hledající známky chronického genitálního zánětlivého syndromu s oxidačním stresem.
Tato skupina pacientů bude porovnána s kontrolní skupinou bez uretritidy a bez anamnézy urogenitální infekce. Monocentrická, prospektivní studie.
Délka studia: jeden rok
Přehled studie
Detailní popis
Přítomnost leukospermie u chronického zánětlivého syndromu genitálního traktu vede k oxidačnímu stresu a změnám parametrů spermií. Zánět postihuje i žlázy pohlavního ústrojí. To může nakonec vést k mužské neplodnosti, dlouho po počáteční infekci. Ale 10 % mužů, kteří hledají léčbu neplodnosti, má takovou leukospermii, i když je to potenciálně léčitelná příčina.
Hlavní cíl této studie: Hledání rozvoje syndromu zánětlivého genitálního traktu u pacientů s uretritidou prokázanou a léčenou 6 měsíců po ukončení léčby. Tato skupina pacientů bude porovnána s kontrolní skupinou bez uretritidy a bez urogenitální anamnézy infekce. Monocentrická, prospektivní studie.
Primární cíl: Hodnota seminální elastázy do 6 měsíců po ukončení léčby. (500 ng/ml nebo více)
Sekundární cíl:
- Hledejte zánět genitálu u pacientů s prokázanou a léčenou uretritidou 12 měsíců po ukončení léčby
- Hledání oxidačního stresu u pacientů s uretritidou prokázanou a léčenou 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
- Studie frekvence relapsů infekčních a / nebo pasáží ve stádiu chronické infekce po akutní uretritidě
- Posouzení paralelního vývoje kvality spermií v obou skupinách
Průběh výzkumu. Hledání časového rámce:
- Doba trvání inkluzí: 12 měsíců
- Délka sledování pacienta: 12 měsíců pro kontrolní skupinu, maximálně 14 měsíců pro pacienty s přihlédnutím k délce léčby uretritidy, která je 4 až 6 týdnů
- Celková délka studia: 26 měsíců
Pacienti a metody: Francouzská monocentrická, prospektivní studie. Plánuje se zařazení 300 subjektů pro 150 subjektů v každé skupině
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení společná pro obě skupiny:
- Subjekty ve věku 18 a více let
- Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení specifická pro skupinu „pacient“:
- Pacienti s klinickými příznaky uretritidy / popř
- Pacienti léčení pro uretritidu podle obvyklých protokolů v měsíci před zařazením a/nebo
- Pacienti s pozitivním nálezem chlamydií nebo Mycoplasma genitallium nebo Garderella vaginalis nebo kapavka ve spermatu nebo v prvním proudu moči;
Kritéria zahrnutí specifická pro skupinu „kontrola“:
- Pacienti bez uretritidy nebo bez urogenitální infekce v anamnéze
Kritéria vyloučení společná pro obě skupiny:
- Subjekty, které si nepřejí účastnit se studie
- Subjekty, které nepodepsaly informovaný souhlas
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení (nebo oprávněné příjemce)
- Imunodepresivní nebo máte infekci spojenou s HIV, HBV nebo HCV
- Chronické systémové onemocnění
Kritéria vyloučení specifická pro skupinu „pacient“:
- Pacienti bez známek uretritidy
Kritéria vyloučení specifická pro skupinu „kontrola“:
- Subjekty se známkami uretritidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Pacient s uretritidou
|
Vzorek spermií
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty bez uretritidy a bez anamnézy urogenitální infekce
|
Vzorek spermií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota semenné elastázy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Dávkování elastázy bude provedeno 6 měsíců po ukončení léčby.
|
6 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota semenné elastázy
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Dávkování elastázy bude provedeno 12 měsíců po ukončení léčby.
|
12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Přítomnost markerů oxidačního stresu
Časové okno: 6 až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Přítomnost markerů objektivizujících existenci oxidačního stresu vedoucího k buněčným alteracím: Stanovení 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) a AOPP (Advanced Oxidation Protein Products)
|
6 až 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Funkční postižení žláz reprodukčního traktu
Časové okno: 6 až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Přítomnost biochemických důkazů naznačujících funkční poruchu žláz reprodukčního traktu (markery prostaty, semenných váčků a nadvarlete na biochemii semenů)
|
6 až 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Známky odrážející funkci spermií
Časové okno: 6 až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Přítomnost příznaků odrážejících funkci spermií (vitalita, pohyblivost, analýza pohybových parametrů pomocí Computer Assisted Semen Analyzer (CASA))
|
6 až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe WOLF, MD, PhD, Cochin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled POCATE, MD, Cochin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 111004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek spermií
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridNáborNeplodnost, muž | Počet spermií, nízkýŠpanělsko