Dabigatraanin ja Ticagrelorin huumeiden välisen vuorovaikutuksen tutkiminen
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatraanin ja Tikagrelorin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkiminen vakaan tilan olosuhteissa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkia dabigatraanin ja tikagrelorin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia vakaan tilan olosuhteissa; tutkia tikagrelorin kyllästysannoksen porrastetun annon vaikutusta dabigatraanialtistukseen (osassa II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet mieskohteet.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite (osa 1/A, osa 2/C)
useita annoksia dabigatraania (yksin)
|
useita annoksia dabigatraania
keskiannos dabigatraania
kerta-annos dabigatraania
|
|
Kokeellinen: Testi 1 (osa 1 / hoito B)
dabigatraanin ja tikagrelorin samanaikainen anto
|
useita annoksia dabigatraania
keskiannos dabigatraania
kerta-annos dabigatraania
lastausannos tikagreloria
useita annoksia tikagreloria
|
|
Kokeellinen: Testi 2 (osa 2 / hoito D)
tikagrelorin ja dabigatraanin porrastettu annostelu
|
useita annoksia dabigatraania
keskiannos dabigatraania
kerta-annos dabigatraania
lastausannos tikagreloria
useita annoksia tikagreloria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatraanin kokonaismäärä: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin yli τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 tuntia
|
Dabigatraanieteksilaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (AUCτ,ss) aikana.
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 tuntia
|
|
Dabigatraanin kokonaismäärä: Suurin mitattu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 tuntia
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Ticagrelor
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .