达比加群和替格瑞洛的药物相互作用研究
2014年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性受试者在稳态条件下达比加群和替格瑞洛的药物相互作用研究
研究稳态条件下达比加群和替格瑞洛的药代动力学和药效学相互作用；研究替格瑞洛负荷剂量的交错给药对达比加群暴露的影响（在第二部分中）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者。
排除标准：
1. 任何与健康状况相关的偏差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参考资料（第 1/A 部分，第 2/C 部分）
多剂量达比加群（单独）
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多剂量达比加群
中剂量达比加群
单剂量达比加群
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实验性的：测试 1（第 1 部分/治疗 B）
达比加群和替格瑞洛的同时给药
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多剂量达比加群
中剂量达比加群
单剂量达比加群
替格瑞洛负荷剂量
多剂量替格瑞洛
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实验性的：测试 2（第 2 部分/处理 D）
替格瑞洛和达比加群交错给药
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多剂量达比加群
中剂量达比加群
单剂量达比加群
替格瑞洛负荷剂量
多剂量替格瑞洛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总达比加群：在均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 稳态下浓度-时间曲线下的面积
大体时间：47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60小时
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在均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 内稳态达比加群酯在血浆中的浓度-时间曲线下面积。
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47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60小时
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总达比加群：稳态下的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60小时
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稳态时血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax,ss)。
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47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月22日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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