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Indagine sull'interazione farmacologica di Dabigatran e Ticagrelor

2 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sull'interazione farmacologica di Dabigatran e Ticagrelor in condizioni di stato stazionario in soggetti maschi sani

Per studiare l'interazione farmacocinetica e farmacodinamica di dabigatran e ticagrelor in condizioni di stato stazionario; studiare l'effetto della somministrazione scaglionata della dose di carico di ticagrelor sull'esposizione a dabigatran (nella Parte II)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento (Parte 1/A, Parte 2/C)
dosi multiple di dabigatran (da solo)
Droga: dabigatran etexilato
dosi multiple di dabigatran
Droga: dabigatran etexilato
dabigatran a dose media
Droga: dabigatran etexilato
singola dose di dabigatran
Sperimentale: Test 1 (Parte 1/Trattamento B)
somministrazione concomitante di dabigatran e ticagrelor
Droga: dabigatran etexilato
dosi multiple di dabigatran
Droga: dabigatran etexilato
dabigatran a dose media
Droga: dabigatran etexilato
singola dose di dabigatran
Droga: ticagrelor
dose di carico di ticagrelor
Droga: ticagrelor
dosi multiple di ticagrelor
Sperimentale: Test 2 (Parte 2/Trattamento D)
somministrazione scaglionata di ticagrelor e dabigatran
Droga: dabigatran etexilato
dosi multiple di dabigatran
Droga: dabigatran etexilato
dabigatran a dose media
Droga: dabigatran etexilato
singola dose di dabigatran
Droga: ticagrelor
dose di carico di ticagrelor
Droga: ticagrelor
dosi multiple di ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dabigatran totale: area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di dabigatran etexilato nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 ore
Dabigatran totale: concentrazione massima misurata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 ore
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.142
  • 2012-002656-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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