Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Dabigatran und Ticagrelor
2. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Dabigatran und Ticagrelor unter Steady-State-Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden
Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkung von Dabigatran und Ticagrelor unter Steady-State-Bedingungen; zur Untersuchung der Wirkung einer gestaffelten Gabe der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor auf die Dabigatran-Exposition (in Teil II)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde männliche Probanden.
Ausschlusskriterien:
1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Referenz (Teil 1/A, Teil 2/C)
mehrere Dosen Dabigatran (allein)
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mehrere Dosen Dabigatran
Dabigatran in mittlerer Dosis
Einzeldosis Dabigatran
|
|
Experimental: Test 1 (Teil 1/Behandlung B)
gleichzeitige Gabe von Dabigatran und Ticagrelor
|
mehrere Dosen Dabigatran
Dabigatran in mittlerer Dosis
Einzeldosis Dabigatran
Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
mehrere Dosen Ticagrelor
|
|
Experimental: Test 2 (Teil 2/Behandlung D)
gestaffelte Gabe von Ticagrelor und Dabigatran
|
mehrere Dosen Dabigatran
Dabigatran in mittlerer Dosis
Einzeldosis Dabigatran
Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
mehrere Dosen Ticagrelor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-Dabigatran: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State über das einheitliche Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Dabigatranetexilat im Plasma im Steady State über das einheitliche Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 Stunden
|
|
Gesamt-Dabigatran: Maximal gemessene Konzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 Stunden
|
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Ticagrelor
- Dabigatran
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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