Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem Dabigatran og Ticagrelor

2. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem Dabigatran og Ticagrelor under stabile tilstande hos raske mandlige forsøgspersoner

At undersøge den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem dabigatran og ticagrelor under steady state-betingelser; at undersøge effekten af ​​forskudt administration af ticagrelor-belastningsdosis på dabigatran eksponering (i del II)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige emner.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference (del 1/A, del 2/C)
flere doser af dabigatran (alene)
Medicin: dabigatran etexilat
flere doser af dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
mellemdosis dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
enkeltdosis dabigatran
Eksperimentel: Test 1 (Del 1/Behandling B)
samtidig administration af dabigatran og ticagrelor
Medicin: dabigatran etexilat
flere doser af dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
mellemdosis dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
enkeltdosis dabigatran
Medicin: ticagrelor
startdosis af ticagrelor
Medicin: ticagrelor
flere doser ticagrelor
Eksperimentel: Test 2 (Del 2/Behandling D)
forskudt administration af ticagrelor og dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
flere doser af dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
mellemdosis dabigatran
Medicin: dabigatran etexilat
enkeltdosis dabigatran
Medicin: ticagrelor
startdosis af ticagrelor
Medicin: ticagrelor
flere doser ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Dabigatran: Areal under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand over det ensartede doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
Areal under koncentration-tidskurven for dabigatran etexilat i plasma ved steady state over det ensartede doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
Total Dabigatran: Maksimal målt koncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.142
  • 2012-002656-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner