Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání lékové interakce dabigatranu a tikagreloru

2. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání lékové interakce dabigatranu a tikagreloru za podmínek ustáleného stavu u zdravých mužských subjektů

Zkoumat farmakokinetické a farmakodynamické interakce dabigatranu a tikagreloru za podmínek ustáleného stavu; prozkoumat účinek postupného podávání nasycovací dávky tikagreloru na expozici dabigatranu (v části II)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference (část 1/A, část 2/C)
více dávek dabigatranu (samotného)
Lék: dabigatran etexilát
více dávek dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
střední dávka dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
jednorázová dávka dabigatranu
Experimentální: Test 1 (část 1/Léčba B)
současné podávání dabigatranu a tikagreloru
Lék: dabigatran etexilát
více dávek dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
střední dávka dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
jednorázová dávka dabigatranu
Lék: tikagrelor
nasycovací dávka tikagreloru
Lék: tikagrelor
více dávek tikagreloru
Experimentální: Test 2 (část 2/Léčba D)
postupné podávání tikagreloru a dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
více dávek dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
střední dávka dabigatranu
Lék: dabigatran etexilát
jednorázová dávka dabigatranu
Lék: tikagrelor
nasycovací dávka tikagreloru
Lék: tikagrelor
více dávek tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dabigatran: plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: 47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas dabigatran-etexilátu v plazmě v ustáleném stavu po jednotný dávkovací interval τ (AUCτ,ss).
47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 hodin
Celkový dabigatran: Maximální naměřená koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 hodin
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss).
47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.142
  • 2012-002656-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit