Investigação da Interação Medicamentosa Dabigatrana e Ticagrelor
2 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação da interação medicamentosa de dabigatrana e ticagrelor em condições de estado estacionário em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Investigar a interação farmacocinética e farmacodinâmica de dabigatrana e ticagrelor em condições de estado estacionário; investigar o efeito da administração escalonada da dose de ataque de ticagrelor na exposição à dabigatrana (na Parte II)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos masculinos saudáveis.
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Referência (Parte 1/A, Parte 2/C)
doses múltiplas de dabigatrana (sozinho)
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doses múltiplas de dabigatrana
dabigatrana dose média
dose única de dabigatrana
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Experimental: Teste 1 (Parte 1/Tratamento B)
administração concomitante de dabigatrana e ticagrelor
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doses múltiplas de dabigatrana
dabigatrana dose média
dose única de dabigatrana
dose de ataque de ticagrelor
doses múltiplas de ticagrelor
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Experimental: Teste 2 (Parte 2/Tratamento D)
administração escalonada de ticagrelor e dabigatrana
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doses múltiplas de dabigatrana
dabigatrana dose média
dose única de dabigatrana
dose de ataque de ticagrelor
doses múltiplas de ticagrelor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dabigatran total: Área sob a curva de concentração-tempo no estado estacionário durante o intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: 47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de etexilato de dabigatrana no plasma em estado estacionário ao longo do intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss).
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47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 horas
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Dabigatrana Total: Concentração Máxima Medida em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 horas
|
Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário (Cmax,ss).
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47,55, 48,30,49, 49,30,50,50,30,51,52,54,56, 60 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- 1160.142
- 2012-002656-16 (Número EudraCT: EudraCT)
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