Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия дабигатрана и тикагрелора

2 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование межлекарственного взаимодействия дабигатрана и тикагрелора в стабильном состоянии у здоровых мужчин

Изучить фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие дабигатрана и тикагрелора в равновесном состоянии; исследовать влияние ступенчатого введения нагрузочной дозы тикагрелора на экспозицию дабигатрана (в части II)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины.

Критерий исключения:

1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка (Часть 1/А, Часть 2/С)
многократные дозы дабигатрана (отдельно)
Лекарство: дабигатрана этексилат
многократные дозы дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
средняя доза дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
разовая доза дабигатрана
Экспериментальный: Тест 1 (Часть 1/Лечение B)
одновременное применение дабигатрана и тикагрелора
Лекарство: дабигатрана этексилат
многократные дозы дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
средняя доза дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
разовая доза дабигатрана
Лекарство: тикагрелор
ударная доза тикагрелора
Лекарство: тикагрелор
многократные дозы тикагрелора
Экспериментальный: Тест 2 (Часть 2/Лечение D)
поэтапное введение тикагрелора и дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
многократные дозы дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
средняя доза дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
разовая доза дабигатрана
Лекарство: тикагрелор
ударная доза тикагрелора
Лекарство: тикагрелор
многократные дозы тикагрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дабигатрана: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, ss)
Временное ограничение: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации дабигатрана этексилата от времени в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ (AUCτ,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 часов
Общий дабигатран: максимальная измеренная концентрация в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 часов
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии (Cmax,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.142
  • 2012-002656-16 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться