Undersøkelse av legemiddelinteraksjoner mellom Dabigatran og Ticagrelor
2. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Undersøkelse av legemiddelinteraksjoner mellom Dabigatran og Ticagrelor under stabile tilstander hos friske mannlige forsøkspersoner
For å undersøke den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonen mellom dabigatran og ticagrelor under steady state-forhold; for å undersøke effekten av forskjøvet administrering av ticagrelor-belastningsdose på dabigatran-eksponering (i del II)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske mannlige emner.
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referanse (del 1/A, del 2/C)
flere doser dabigatran (alene)
|
flere doser dabigatran
middels dose dabigatran
enkeltdose dabigatran
|
|
Eksperimentell: Test 1 (del 1/behandling B)
samtidig administrering av dabigatran og ticagrelor
|
flere doser dabigatran
middels dose dabigatran
enkeltdose dabigatran
ladedose av ticagrelor
flere doser ticagrelor
|
|
Eksperimentell: Test 2 (del 2/behandling D)
forskjøvet administrering av ticagrelor og dabigatran
|
flere doser dabigatran
middels dose dabigatran
enkeltdose dabigatran
ladedose av ticagrelor
flere doser ticagrelor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Dabigatran: Areal under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand over det enhetlige doseringsintervallet τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for dabigatran etexilat i plasma ved steady state over det ensartede doseringsintervallet τ (AUCτ,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
|
|
Total Dabigatran: Maksimal målt konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Ticagrelor
- Dabigatran
Andre studie-ID-numre
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .