다비가트란과 티카그렐러의 약물간 상호작용 조사
2014년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자의 정상 상태 조건 하에서 다비가트란과 티카그렐러의 약물-약물 상호작용 조사
정상 상태 조건 하에서 다비가트란과 티카그렐로의 약동학 및 약력학 상호작용을 조사하기 위해; 다비가트란 노출에 대한 티카그렐러 로딩 용량의 시차 투여 효과를 조사하기 위해(파트 II)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자.
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조(파트 1/A, 파트 2/C)
다중 용량의 다비가트란(단독)
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다중 용량의 다비가트란
중간 용량 다비가트란
다비가트란 단일 용량
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실험적: 테스트 1(파트 1/치료제 B)
다비가트란과 티카그렐러 병용투여
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다중 용량의 다비가트란
중간 용량 다비가트란
다비가트란 단일 용량
티카그렐러 로딩 용량
여러 용량의 티카그렐러
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실험적: 테스트 2(파트 2/치료 D)
티카그렐러와 다비가트란의 엇갈린 투여
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다중 용량의 다비가트란
중간 용량 다비가트란
다비가트란 단일 용량
티카그렐러 로딩 용량
여러 용량의 티카그렐러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 다비가트란: 균일 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60시간
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균일 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란 에텍실레이트의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60시간
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총 다비가트란: 정상 상태에서 측정된 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss).
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47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT 번호: EudraCT)
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