ダビガトランとチカグレロルの薬物間相互作用の調査
2014年4月2日 更新者:Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者における定常状態条件下でのダビガトランとチカグレロルの薬物間相互作用の調査
定常状態におけるダビガトランとチカグレロールの薬物動態学的および薬力学的相互作用を調査すること。ダビガトランへの曝露に対するチカグレロール負荷量のずらした投与の影響を調査する(パートII)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1. 健康な男性被験者。
除外基準:
1. 健康状態からの逸脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参照(パート1/A、パート2/C)
ダビガトランの複数回投与(単独)
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ダビガトランの複数回投与
中用量ダビガトラン
ダビガトランの単回投与
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実験的:テスト 1 (パート 1/治療 B)
ダビガトランとチカグレロールの併用投与
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ダビガトランの複数回投与
中用量ダビガトラン
ダビガトランの単回投与
チカグレロールの負荷量
チカグレロールの複数回投与
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実験的:テスト 2 (パート 2/治療 D)
チカグレロールとダビガトランの時差投与
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ダビガトランの複数回投与
中用量ダビガトラン
ダビガトランの単回投与
チカグレロールの負荷量
チカグレロールの複数回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ダビガトラン: 一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での濃度-時間曲線下の面積 (AUCτ,ss)
時間枠:47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60時間
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均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる定常状態での血漿中のダビガトラン エテキシレートの濃度-時間曲線下面積。
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47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60時間
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総ダビガトラン: 定常状態で測定された最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠:47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60時間
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定常状態における血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax,ss)。
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47.55、48.30、49、49.30、50、50.30、51、52、54、56、60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT番号:EudraCT)
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