Investigación de la interacción fármaco-fármaco de dabigatrán y ticagrelor
2 de abril de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación de la interacción farmacológica de dabigatrán y ticagrelor en condiciones de estado estacionario en sujetos masculinos sanos
Investigar la interacción farmacocinética y farmacodinámica de dabigatrán y ticagrelor en condiciones de estado estacionario; investigar el efecto de la administración escalonada de la dosis de carga de ticagrelor sobre la exposición a dabigatrán (en la Parte II)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos sanos.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Referencia (Parte 1/A, Parte 2/C)
múltiples dosis de dabigatrán (solo)
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múltiples dosis de dabigatrán
dosis media de dabigatrán
dosis única de dabigatrán
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Experimental: Prueba 1 (Parte 1/Tratamiento B)
administración concomitante de dabigatrán y ticagrelor
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múltiples dosis de dabigatrán
dosis media de dabigatrán
dosis única de dabigatrán
dosis de carga de ticagrelor
varias dosis de ticagrelor
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Experimental: Prueba 2 (Parte 2/Tratamiento D)
administración escalonada de ticagrelor y dabigatrán
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múltiples dosis de dabigatrán
dosis media de dabigatrán
dosis única de dabigatrán
dosis de carga de ticagrelor
varias dosis de ticagrelor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dabigatrán total: área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario sobre el intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de etexilato de dabigatrán en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss).
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47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 horas
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Dabigatrán total: Concentración máxima medida en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 horas
|
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax,ss).
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47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Dabigatrán
Otros números de identificación del estudio
- 1160.142
- 2012-002656-16 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .