A Dabigatran és a Ticagrelor gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálata
2014. április 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Dabigatran és a Ticagrelor gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálata egyensúlyi állapotok mellett egészséges férfiaknál
A dabigatrán és a ticagrelor farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásának vizsgálata egyensúlyi állapot mellett; a ticagrelor telítődózis lépcsőzetes beadásának a dabigatrán expozícióra gyakorolt hatásának vizsgálata (II. rész)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges férfi alanyok.
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hivatkozás (1/A. rész, 2/C. rész)
többszöri adag dabigatrán (önmagában)
|
többszöri adag dabigatrán
közepes dózisú dabigatrán
egyszeri adag dabigatrán
|
|
Kísérleti: 1. teszt (1. rész/B. kezelés)
dabigatrán és tikagrelor egyidejű alkalmazása
|
többszöri adag dabigatrán
közepes dózisú dabigatrán
egyszeri adag dabigatrán
telítő adag ticagrelor
többszöri adag ticagrelor
|
|
Kísérleti: 2. teszt (2. rész/D. kezelés)
ticagrelor és dabigatran fokozatos adagolása
|
többszöri adag dabigatrán
közepes dózisú dabigatrán
egyszeri adag dabigatrán
telítő adag ticagrelor
többszöri adag ticagrelor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes dabigatrán: a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban az egyenletes adagolási intervallum felett τ (AUCτ,ss)
Időkeret: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 óra
|
A dabigatrán-etexilát koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban az egyenletes τ adagolási intervallumon (AUCτ,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 óra
|
|
Teljes Dabigatran: Maximális mért koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 óra
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Ticagrelor
- Dabigatran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság