Onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Dabigatran en Ticagrelor
2 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van dabigatran en ticagrelor onder stabiele omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen
Onderzoeken van de farmacokinetische en farmacodynamische interactie van dabigatran en ticagrelor onder steady-state-omstandigheden; om het effect te onderzoeken van gespreide toediening van de oplaaddosis ticagrelor op de blootstelling aan dabigatran (in deel II)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde mannelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Referentie (Deel 1/A, Deel 2/C)
meerdere doses dabigatran (alleen)
|
meerdere doses dabigatran
middelmatige dosis dabigatran
enkele dosis dabigatran
|
|
Experimenteel: Test 1 (Deel 1/Behandeling B)
gelijktijdige toediening van dabigatran en ticagrelor
|
meerdere doses dabigatran
middelmatige dosis dabigatran
enkele dosis dabigatran
oplaaddosis ticagrelor
meerdere doses ticagrelor
|
|
Experimenteel: Test 2 (Deel 2/Behandeling D)
gespreide toediening van ticagrelor en dabigatran
|
meerdere doses dabigatran
middelmatige dosis dabigatran
enkele dosis dabigatran
oplaaddosis ticagrelor
meerdere doses ticagrelor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal dabigatran: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady state over het uniforme doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 uur
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dabigatran etexilaat in plasma bij steady-state gedurende het uniforme doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 uur
|
|
Totaal dabigatran: maximaal gemeten concentratie bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 uur
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (Cmax,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Ticagrelor
- Dabigatran
Andere studie-ID-nummers
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .