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Enquête sur l'interaction médicamenteuse du dabigatran et du ticagrelor

2 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Enquête sur l'interaction médicamenteuse du dabigatran et du ticagrélor dans des conditions d'équilibre chez des sujets masculins en bonne santé

Étudier l'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique du dabigatran et du ticagrelor dans des conditions d'état d'équilibre ; étudier l'effet de l'administration échelonnée de la dose de charge de ticagrelor sur l'exposition au dabigatran (dans la partie II)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé.

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Référence (Partie 1/A, Partie 2/C)
doses multiples de dabigatran (seul)
Médicament: dabigatran etexilate
doses multiples de dabigatran
Médicament: dabigatran etexilate
dabigatran à dose moyenne
Médicament: dabigatran etexilate
dose unique de dabigatran
Expérimental: Test 1 (Partie 1/Traitement B)
administration concomitante de dabigatran et de ticagrelor
Médicament: dabigatran etexilate
doses multiples de dabigatran
Médicament: dabigatran etexilate
dabigatran à dose moyenne
Médicament: dabigatran etexilate
dose unique de dabigatran
Médicament: ticagrelor
dose de charge de ticagrelor
Médicament: ticagrelor
doses multiples de ticagrelor
Expérimental: Test 2 (Partie 2/Traitement D)
administration échelonnée du ticagrélor et du dabigatran
Médicament: dabigatran etexilate
doses multiples de dabigatran
Médicament: dabigatran etexilate
dabigatran à dose moyenne
Médicament: dabigatran etexilate
dose unique de dabigatran
Médicament: ticagrelor
dose de charge de ticagrelor
Médicament: ticagrelor
doses multiples de ticagrelor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dabigatran total : aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ, ss)
Délai: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran etexilate dans le plasma à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 heures
Dabigatran total : concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 heures
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.142
  • 2012-002656-16 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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