Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek dabigatranu i tikagreloru

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie interakcji lek-lek dabigatranu i tikagreloru w warunkach stanu stacjonarnego u zdrowych mężczyzn

Zbadanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dabigatranu i tikagreloru w warunkach stanu stacjonarnego; zbadanie wpływu naprzemiennego podawania dawki nasycającej tikagreloru na ekspozycję na dabigatran (w części II)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie (Część 1/A, Część 2/C)
wielokrotne dawki dabigatranu (sam)
Lek: eteksylan dabigatranu
wielokrotne dawki dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
Średnia dawka dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
pojedyncza dawka dabigatranu
Eksperymentalny: Test 1 (Część 1/Leczenie B)
jednoczesne podawanie dabigatranu i tikagreloru
Lek: eteksylan dabigatranu
wielokrotne dawki dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
Średnia dawka dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
pojedyncza dawka dabigatranu
Lek: tikagrelor
dawka wysycająca tikagreloru
Lek: tikagrelor
wielokrotne dawki tikagreloru
Eksperymentalny: Test 2 (część 2/leczenie D)
rozłożone w czasie podawanie tikagreloru i dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
wielokrotne dawki dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
Średnia dawka dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
pojedyncza dawka dabigatranu
Lek: tikagrelor
dawka wysycająca tikagreloru
Lek: tikagrelor
wielokrotne dawki tikagreloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dabigatran: pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia eteksylanu dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 godz.
Całkowity dabigatran: maksymalne zmierzone stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 godz.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.142
  • 2012-002656-16 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj