Undersökning av läkemedelsinteraktion mellan Dabigatran och Ticagrelor
2 april 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Undersökning av läkemedelsinteraktion mellan Dabigatran och Ticagrelor under stabila förhållanden hos friska manliga försökspersoner
Att undersöka den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen mellan dabigatran och ticagrelor under steady state-förhållanden; för att undersöka effekten av förskjuten administrering av ticagrelorladdningsdos på dabigatranexponering (i del II)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1160.142.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska manliga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Referens (del 1/A, del 2/C)
flera doser av dabigatran (enbart)
|
flera doser av dabigatran
medeldos dabigatran
engångsdos av dabigatran
|
|
Experimentell: Test 1 (Del 1/Behandling B)
samtidig administrering av dabigatran och ticagrelor
|
flera doser av dabigatran
medeldos dabigatran
engångsdos av dabigatran
laddningsdos av ticagrelor
flera doser av ticagrelor
|
|
Experimentell: Test 2 (Del 2/Behandling D)
spridd administrering av ticagrelor och dabigatran
|
flera doser av dabigatran
medeldos dabigatran
engångsdos av dabigatran
laddningsdos av ticagrelor
flera doser av ticagrelor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Dabigatran: Area under koncentration-tidskurvan vid stabilt tillstånd över det enhetliga doseringsintervallet τ (AUCτ,ss)
Tidsram: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan för dabigatranetexilat i plasma vid steady state över det enhetliga doseringsintervallet τ (AUCτ,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timmar
|
|
Total Dabigatran: Maximal uppmätt koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: 47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timmar
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state (Cmax,ss).
|
47.55, 48.30,49, 49.30,50,50.30,51,52,54,56, 60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Ticagrelor
- Dabigatran
Andra studie-ID-nummer
- 1160.142
- 2012-002656-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .