TSO lasten autistisissa spektrihäiriöissä (TSO)
sunnuntai 31. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Vaiheen 2 satunnaistettu kolmihaarainen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 16 viikon hoidon turvallisuutta ja tehoa 6–17-vuotiailla autistisilla lapsipotilailla Trichuris Suis Ova (TSO) -hoidolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata Trichuris suis ova (TSO) -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (verrattuna lumelääkkeeseen) autistisilla lapsipotilailla.
TSO-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia kohdepopulaatiossa testattavalla annosalueella pidetään ensisijaisena tavoitteena, kun taas ensisijaista tehokkuustavoitetta arvioidaan Aberrant Behavior Checklist (ABC) -alaasteikkopisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta.
Annosvastetta pidetään myös ensisijaisena tavoitteena.
Toissijaiset tehon arvioinnit arvioidaan seuraavilla tavoilla:
• Muutos perustasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla (CGI-I)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmihaarainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Trichuris suis ova:n suun kautta antamisen vaikutuksia (verrattuna lumelääkkeeseen) autismidiagnoosin saaneiden lapsipotilaiden hoidossa. Tutkimukseen satunnaistettava tavoiteotoskoko on noin 60, ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- lumelääke (n = 20 potilasta). Nämä potilaat saavat sokkoannoksen lumelääkettä joka toinen viikko.
- 2500 TSO:ta joka toinen viikko (n = 20 potilasta). Nämä potilaat saavat sokkoannoksen TSO:ta joka toinen viikko
- 7500 TSO joka toinen viikko (n = 20 potilasta). Nämä potilaat saavat sokkoannoksen TSO:ta joka toinen viikko
Kaksoissokkohoitoa annetaan yhteensä 16 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta:
- Seulontajakso, joka sisältää enintään 5 viikkoa ennen lähtötilannetta (päivä 1)
- Kaksoissokkohoitojakso 16 viikkoa
- Hoitamaton seurantajakso 26 viikkoa. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat seulotaan autismin diagnoosin, elintoimintojen, kliinisen laboratorion sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon, jossa TSO 2500 joka toinen viikko, TSO 7500 joka toinen viikko tai lumelääke joka toinen viikko suhteessa 1:1:1. Kaksoissokkotutkimusvaiheen aikana tutkimuslääkettä toimitetaan klinikalle nestemäisessä muodossa ja sitä annetaan joka toinen viikko lähtötilanteesta alkaen viikkoon 14 asti. Viikko 14 on viimeinen kaksoissokkohoitohoito. tutkimuksessa, kun taas viikko 16 on ensisijainen aikapiste tehon arvioinnissa. Potilaat palaavat klinikalle joka toinen viikko kaksoissokkohoidon aikana.
Kaksoissokkovaiheen päätyttyä potilaat palaavat klinikalle 26 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen turvallisuusarviointia ja ulostenäyteviljelyä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mount Scopus
-
Jerusalem, Mount Scopus, Israel, 91240
- The Neuro-Cognitive Center, Pediatric Division, Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 6–17-vuotiaat, mukaan lukien
Diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - neljäs painos (DSM-IV) - ja Autism Diagnostic Observationin vahvistama
Aikataulu (ADOSI):
- CGI-vakavuuspisteet > 4 ja ABC ärtyneisyyspisteet > 18
- Henkinen ikä yli 18 kuukautta
- Paino vähintään ** kg
- Tällä hetkellä psykotrooppisista lääkkeistä vapaa tai vakaa annos psykotrooppista lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Valmis noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja protokollavaatimuksia
- Potilaalla ja/tai huoltajalla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi: Rettin häiriö, Aspergerin häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, Fragile X -oireyhtymä tai muut autismikirjon häiriöt
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisten häiriöiden tai vakavan masennuksen historia
- Takavarikointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on saanut antibiootti-, sieni- tai loislääkitystä viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai hän mahdollisesti tarvitsisi sitä tutkimushoitojakson aikana
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Potilas, jolla on näyttöä siitä, että hän noudattaa huonosti lääketieteellisiä neuvoja ja ohjeita, mukaan lukien ruokavalio tai lääkitys
- Potilas ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkesuspensiota
- Potilas, jolla on merkittävä sairaus, joka vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumiselle ja/tai jostain syystä tutkija pitää sitä sopimattomana ehdokkaana siirtoverkonhaltijoiden vastaanottajaksi tai on mahdollisesti vaarassa tutkimustoimenpiteiden vuoksi
- Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulonnasta ja/tai mistä tahansa tämän populaation kokeellisesta hoidosta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
- Naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä raskaana tai imettävät
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista:
- Valkosolujen määrä ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) tai ≥ 14 000/mm3 (≥ 14 x 109/l)
- Verihiutalemäärä ≤ 100 000/μl (≤100 x 109/l)
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/L) tai >2 x normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 2 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl (34 μmol/l)
- Hemoglobiini < 9 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TSO 2500
2500 TSO joka toinen viikko
|
On näyttöä ASD-oireiden ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden välisestä suhteesta, mikä viittaa siihen, että muissa autoimmuunisairauksissa tehokkaita immunomodulatorisia hoitoja voitaisiin tutkia ASD:ssä, mukaan lukien Trichuris Ova Suis (TSO), sian piiskamato.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7500 TSO
7500 TSO joka toinen viikko
|
On näyttöä ASD-oireiden ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden välisestä suhteesta, mikä viittaa siihen, että muissa autoimmuunisairauksissa tehokkaita immunomodulatorisia hoitoja voitaisiin tutkia ASD:ssä, mukaan lukien Trichuris Ova Suis (TSO), sian piiskamato.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ABC koostuu 58 kysymyksestä ja viidestä ala-asteikosta, kuten edellä on kuvattu.
Jokainen ABC:n kysymys on arvioitu 4-pisteen asteikolla: 0 = 'ei ongelma', 1 ='käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen' 2 = 'ongelma on kohtalaisen vakava' ja 3 =' ongelma on vakava.
Ala-asteikon pistemäärä on ala-asteikon muodostaviin kysymyksiin annettujen vastausten summa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehonarvioinnit arvioidaan seuraavilla tavoilla: muutos lähtötasosta CY-BOCS:ssa, CGI-I:ssä, SRS:ssä, SCQ:ssa.
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Toissijaiset tehon arvioinnit arvioidaan seuraavilla tavoilla: • Muutos lähtötasosta CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale) -asteikossa. |
49 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen laboratorio
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Kliiniset laboratoriot sisältävät hematologian ja seerumikemian paneelit sekä C-reaktiivisen proteiinin
|
49 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Summers RW, Elliott DE, Urban JF Jr, Thompson R, Weinstock JV. Trichuris suis therapy in Crohn's disease. Gut. 2005 Jan;54(1):87-90. doi: 10.1136/gut.2004.041749.
- Fleming JO, Isaak A, Lee JE, Luzzio CC, Carrithers MD, Cook TD, Field AS, Boland J, Fabry Z. Probiotic helminth administration in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 1 study. Mult Scler. 2011 Jun;17(6):743-54. doi: 10.1177/1352458511398054. Epub 2011 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0522-12-HMO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .