TSO i pædiatriske autistiske spektrumforstyrrelser (TSO)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 6 til 17 år inklusive

2. Diagnose via diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser - Forth Edition (DSM-IV) - og bekræftet af Autism Diagnostic Observation

   Tidsplan (ADOSI):

3. CGI-alvorlighedsscore > 4 og ABC irritabilitetsscore > 18
4. Mental alder > 18 måneder
5. Vægt på mindst ** kg
6. I øjeblikket fri for psykotrop medicin eller i stabil dosis af psykotrop medicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
7. Villig til at overholde tidsplanen for studiebesøg og protokolkrav
8. Patient og/eller værge har mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnose af Retts lidelse, Aspergers lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, Fragilt X-syndrom eller andre lidelser på autismespektret
2. Anamnese med bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller svær depression
3. Anfald inden for de seneste 6 måneder
4. Patienten modtog antibiotika, svampedræbende eller antiparasitisk medicin inden for de sidste 2 uger før screening og/eller ville potentielt kræve dette i undersøgelsesbehandlingsperioden
5. Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
6. Patient med tegn på dårlig overholdelse af medicinsk rådgivning og instruktion, herunder diæt eller medicin
7. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at sluge suspension af undersøgelsesmedicin
8. Patient med en betydelig medicinsk tilstand, som bringer patienten i fare for deltagelse i undersøgelsen og/eller af en eller anden grund anses af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage TSO eller er potentielt udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer
9. Patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening for dette forsøg og/eller enhver eksperimentel behandling for denne population
10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
11. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen

12. Patienter med en af ​​følgende laboratorieværdier:

    1. Antal hvide blodlegemer ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) eller ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
    2. Blodpladeantal ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
    3. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/L) eller >2 x øvre normalgrænse (ULN)
    4. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2 x ULN
    5. Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
    6. Hæmoglobin < 9 g/dL