Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TSO при детских расстройствах аутистического спектра (TSO)

31 января 2016 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, фаза 2, для оценки безопасности и эффективности 16-недельного лечения Trichuris Suis Ova (TSO) у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с аутизмом.

Основная цель этого исследования — оценить и сравнить безопасность и эффективность терапии Trichuris suis ova (TSO) (по сравнению с плацебо) у детей с аутизмом.

Оценка безопасности и переносимости лечения TSO в целевой популяции во всем тестируемом диапазоне доз считается основной задачей, в то время как основная цель эффективности будет оцениваться посредством изменения по сравнению с исходным уровнем в подшкалах контрольного списка аберрантного поведения (ABC).

Доза-реакция также будет считаться основной целью.

Вторичные оценки эффективности будут оцениваться с помощью:

• Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с тремя группами для оценки эффектов перорального приема яиц Trichuris suis (по сравнению с плацебо) при лечении детей с диагнозом аутизм. Целевой размер выборки, которая будет рандомизирована для участия в исследовании, будет составлять примерно 60 человек, случайным образом распределенных в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения:

  1. Плацебо (n=20 пациентов). Эти пациенты будут получать слепую дозу плацебо раз в две недели.
  2. 2500 TSO каждые две недели (n = 20 пациентов). Эти пациенты будут получать слепую дозу TSO каждые две недели.
  3. 7500 TSO каждые две недели (n = 20 пациентов). Эти пациенты будут получать слепую дозу TSO каждые две недели.

Двойное слепое лечение будет проводиться в течение 16 недель.

Это исследование будет состоять из 3 этапов:

  • Период скрининга, включающий до 5 недель до исходного уровня (день 1)
  • Двойной слепой период лечения 16 недель
  • Нелеченый период наблюдения в течение 26 недель. После информированного согласия пациенты будут проходить скрининг на основе диагноза аутизма, основных показателей жизнедеятельности, истории болезни в клинических лабораториях и физического осмотра. Подходящие пациенты будут рандомизированы для двойного слепого лечения TSO 2500 раз в две недели, TSO 7500 раз в две недели или плацебо раз в две недели в соотношении 1:1:1. Во время фазы двойного слепого исследования исследуемый препарат будет предоставляться в клинике в жидкой форме и будет вводиться каждые две недели, начиная с исходного визита, до 14-й недели. 14-я неделя является последним двойным слепым введением лечения в исследование, в то время как 16-я неделя является основным моментом времени для оценки эффективности. Пациенты будут возвращаться в клинику каждые две недели в течение периода двойного слепого лечения.

После завершения двойного слепого этапа пациенты вернутся в клинику через 26 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для оценки безопасности и посева образцов кала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Mount Scopus
      • Jerusalem, Mount Scopus, Израиль, 91240
        • The Neuro-Cognitive Center, Pediatric Division, Hadassah-Hebrew University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 17 лет включительно

  2. Диагноз с помощью Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV) - и подтвержден диагностическим наблюдением аутизма.

    Расписание (АДОСИ):

  3. CGI-оценка тяжести > 4 и оценка раздражительности ABC > 18
  4. Психический возраст > 18 месяцев
  5. Масса не менее ** кг
  6. В настоящее время не принимает психотропные препараты или принимает стабильную дозу психотропных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
  7. Готовы соблюдать график учебных визитов и требования протокола
  8. Пациент и/или опекун имеют возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз синдрома Ретта, синдрома Аспергера, детского дезинтегративного расстройства, синдрома ломкой Х-хромосомы или других расстройств в спектре аутизма.
  2. Биполярное расстройство, психотические расстройства или глубокая депрессия в анамнезе
  3. Приступ в течение предыдущих 6 месяцев
  4. Пациент получал антибиотики, противогрибковые или противопаразитарные препараты за последние 2 недели до скрининга и/или потенциально может нуждаться в них в течение периода исследуемого лечения.
  5. Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
  6. Пациент с доказательствами плохого соблюдения медицинских рекомендаций и инструкций, включая диету или лекарства.
  7. Пациент не может или не хочет глотать суспензию исследуемого препарата.
  8. Пациент со значительным заболеванием, которое подвергает пациента риску участия в исследовании и/или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для получения TSO или потенциально подвергается риску в связи с процедурами исследования.
  9. Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга этого исследования и/или любого экспериментального лечения для этой популяции.
  10. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент регистрации

  12. Пациенты с любым из следующих лабораторных показателей:

    1. Количество лейкоцитов ≤ 3000/мм3 (≤ 3,0 x 109/л) или ≥ 14 000/мм3 (≥14 x 109/л)
    2. Количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл (≤100 x 109/л)
    3. Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл (≥ 132,6 мкмоль/л) или более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    4. АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) > 2 x ULN
    5. Общий билирубин >2 мг/дл (34 мкмоль/л)
    6. Гемоглобин < 9 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2500 тсо
2500 TSO каждую неделю
Лекарство: TSO
Имеющиеся данные о связи между симптомами РАС и иммунной дисфункцией позволяют предположить, что иммуномодулирующие методы лечения, эффективные при других аутоиммунных расстройствах, могут быть исследованы при РАС, включая Trichuris Ova Suis (TSO), гельминт свиного власоглава.
Другие имена:
  • Будет предоставлена ​​каждая доза 2500 и 7500 активных яиц Trichuris suis.
  • в 15 мл водной суспензии (поставляется в стеклянной таре по 30 мл)
  • или соответствующее плацебо, вводимое перорально в исследовательском центре
Активный компаратор: 7500 ТСО
7500 TSO каждую неделю
Лекарство: TSO
Имеющиеся данные о связи между симптомами РАС и иммунной дисфункцией позволяют предположить, что иммуномодулирующие методы лечения, эффективные при других аутоиммунных расстройствах, могут быть исследованы при РАС, включая Trichuris Ova Suis (TSO), гельминт свиного власоглава.
Другие имена:
  • Будет предоставлена ​​каждая доза 2500 и 7500 активных яиц Trichuris suis.
  • в 15 мл водной суспензии (поставляется в стеклянной таре по 30 мл)
  • или соответствующее плацебо, вводимое перорально в исследовательском центре
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо каждую вторую неделю.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) по подшкалам
Временное ограничение: 16 недель
ABC состоит из 58 вопросов и пяти подшкал, как описано выше. Каждый вопрос в ABC оценивается по 4-балльной шкале: 0 = «нет проблем», 1 = «поведение представляет собой проблему, но незначительную степень», 2 = «проблема умеренно серьезная» и 3 = «проблема». проблема серьезна по степени». Балл по подшкале представляет собой сумму ответов на вопросы, составляющие подшкалу.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные оценки эффективности будут оцениваться с помощью: изменения по сравнению с исходным уровнем в CY-BOCS, CGI-I, SRS, SCQ.
Временное ограничение: 49 недель

Вторичные оценки эффективности будут оцениваться с помощью:

• Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I)
49 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая лаборатория
Временное ограничение: 49 недель
Клинические лаборатории будут включать панели гематологии и химии сыворотки, а также С-реактивный белок.
49 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0522-12-HMO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться