TSO bei pädiatrischen Autismus-Spektrum-Störungen (TSO)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren

2. Diagnose über das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen – vierte Ausgabe (DSM-IV) – und bestätigt durch Autismus-Diagnosebeobachtung

   Zeitplan (ADOSI):

3. CGI-Severity-Score > 4 und ABC-Reizbarkeits-Score > 18
4. Geistiges Alter > 18 Monate
5. Gewicht von mindestens ** kg
6. Derzeit frei von Psychopharmaka oder auf stabiler Dosis von Psychopharmaka für mindestens 3 Monate vor der Studie.
7. Bereit, den Zeitplan für Studienbesuche und Protokollanforderungen einzuhalten
8. Patient und/oder Erziehungsberechtigter haben die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose von Rett-Störung, Asperger-Störung, Desintegrativer Störung der Kindheit, Fragiles-X-Syndrom oder anderen Störungen im Autismus-Spektrum
2. Vorgeschichte von bipolaren Störungen, psychotischen Störungen oder schweren Depressionen
3. Anfall innerhalb der letzten 6 Monate
4. Der Patient hat in den letzten 2 Wochen vor dem Screening antibiotische, antimykotische oder antiparasitäre Medikamente erhalten und/oder würde dies möglicherweise während des Studienbehandlungszeitraums benötigen
5. Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
6. Patient mit nachweislich schlechter Befolgung medizinischer Ratschläge und Anweisungen, einschließlich Diät oder Medikamente
7. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Studienmedikationssuspension zu schlucken
8. Patient mit einem signifikanten medizinischen Zustand, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie gefährdet und/oder aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit TSO angesehen wird oder durch Studienverfahren potenziell einem Risiko ausgesetzt ist
9. Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder eine experimentelle Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden
11. Frauen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind oder stillen

12. Patienten mit einem der folgenden Laborwerte:

    1. Leukozytenzahl ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) oder ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/l)
    2. Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μl (≤100 x 109/l)
    3. Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l) oder >2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2 x ULN
    5. Gesamtbilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L)
    6. Hämoglobin < 9 g/dl