TSO u poruch dětského autistického spektra (TSO)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 6 až 17 let včetně

2. Diagnóza prostřednictvím Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – čtvrté vydání (DSM-IV) – a potvrzená pozorováním diagnostiky autismu

   Rozvrh (ADOSI):

3. Skóre CGI-závažnosti > 4 a skóre dráždivosti ABC > 18
4. Mentální věk > 18 měsíců
5. Hmotnost minimálně ** kg
6. V současné době bez psychotropní medikace nebo na stabilní dávce psychotropní medikace po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
7. Ochota dodržovat harmonogram studijních návštěv a požadavky protokolu
8. Pacient a/nebo opatrovník mají možnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí diagnóza Rettovy poruchy, Aspergerovy poruchy, dětské dezintegrační poruchy, syndromu křehkého X nebo jiných poruch autistického spektra
2. Anamnéza bipolární poruchy, psychotických poruch nebo velké deprese
3. Záchvat během předchozích 6 měsíců
4. Pacient dostával antibiotika, antimykotika nebo antiparazitika v posledních 2 týdnech před screeningem a/nebo by to potenciálně vyžadoval během období léčby ve studii
5. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
6. Pacient s důkazy špatného dodržování lékařských rad a pokynů včetně diety nebo léků
7. Pacient není schopen nebo ochoten spolknout suspenzi studovaného léku
8. Pacient se závažným zdravotním stavem, který pacienta vystavuje riziku účasti ve studii a/nebo z jakéhokoli důvodu je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro získání TSO nebo je potenciálně vystaven riziku v důsledku studijních postupů
9. Pacient, který se zúčastnil jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci
10. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie
11. Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící

12. Pacienti s některou z následujících laboratorních hodnot:

    1. Počet bílých krvinek ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) nebo ≥ 14 000/mm3 (≥ 14 x 109/l)
    2. Počet krevních destiček ≤ 100 000/μL (≤ 100 x 109/L)
    3. Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/L) nebo > 2 x horní hranice normálu (ULN)
    4. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2 x ULN
    5. Celkový bilirubin >2 mg/dl (34 μmol/L)
    6. Hemoglobin < 9 g/dl